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Bewegungskontroll-Übungsprogramm für schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenschmerzen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle auf das Auftreten und die Intensität von Schmerzen im Beckenbereich bei schwangeren Frauen mit Schmerzen im Beckenbereich in der Vorgeschichte: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

Dieses Studienprotokoll wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit der Durchführung eines Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle mit schwangeren Frauen mit lumbopelvinen Schmerzen (LBPP) in der Vorgeschichte zu ermitteln, um das Auftreten von LBPP zu reduzieren oder seine Intensität zu begrenzen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit des Programms vorläufig zu beurteilen. Dazu werden 40 schwangere Frauen mit LBPP in der Vorgeschichte rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: Kontrolle (20 Teilnehmer) oder Intervention (20 Teilnehmer). Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie an LBPP leiden. Die Interventionsgruppe wird an einer wöchentlichen 40-minütigen Gruppensitzung und zwei weiteren 40-minütigen wöchentlichen Übungssitzungen zu Hause teilnehmen. Das Trainingsprogramm zur motorischen Kontrolle ist darauf ausgerichtet, die Lenden-, Becken- und Hüftkernmuskulatur zu stärken, um die Stabilisierung und den Schutz der Wirbelsäule und des Beckens zu verbessern. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten auch die Standardversorgung. Eine angemessene Prävention und Behandlung von LBPP, die Frauen während der Schwangerschaft erfahren, sollte dazu beitragen, das Auftreten von LBPP zu reduzieren oder seine Intensität während der Schwangerschaft zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Fötus schwanger sein
  • ≤ 20 Wochen schwanger sein
  • Präsentation einer Vorgeschichte von lumbopelvinen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Gefässkrankheit
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Starke behindernde Schmerzen
  • Neurologische Anzeichen und Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle
Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft körperlich trainiert und erhalten die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie unter Lenden-Becken-Schmerzen leiden.
Sonstiges: Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle
Strukturieren Sie das körperliche Training, das darauf abzielt, die Muskeln des Lenden-Becken-Hüft-Kernkomplexes zu stärken, um die Stabilisierung und Ausrichtung der Wirbelsäule und des Beckens zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie unter Lenden-Becken-Schmerzen leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als die Fähigkeit, 40 geeignete Frauen zu rekrutieren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Baseline (vor Intervention)
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline (Post-Intervention)
Definiert als das Ausfüllen des Follow-up-Fragebogens durch ≥ 80 % der Frauen
Baseline (Post-Intervention)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Baseline (Post-Intervention)
Definiert als Teilnahme an ≥ 75 % der Gruppensitzungen und ≥ 75 % Abschluss der Heimsitzungen
Baseline (Post-Intervention)
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Auf der Grundlage der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt und als Art der unerwünschten Ereignisse definiert
16 Wochen Nachsorge
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Auf der Grundlage der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt und als Art der unerwünschten Ereignisse definiert
Woche 16 (Post-Intervention)
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Wird basierend darauf bestimmt, wie die Intervention von schwangeren Frauen wahrgenommen wird (bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
16 Wochen Nachsorge
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Wird basierend darauf bestimmt, wie die Intervention von schwangeren Frauen wahrgenommen wird (bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Woche 16 (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) (Punktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 75 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (Punktzahlbereich von 17 (Minimum) bis 68 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet ein schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Stufe der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Punktzahlbereich von 20 (Minimum) bis 80 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Depression
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Beck Depression Inventory (BDI) (Score-Bereich von 0 (Minimum) bis 63 (Maximum): höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (wöchentlicher Energieverbrauch (MET-h·Woche-1), Punktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 1631 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet eine aktivere Person)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
Baseline (vor Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
16 Wochen Nachsorge
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
Woche 16 (Post-Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
Baseline (vor Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
16 Wochen Nachsorge
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
Woche 16 (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UQTR-2019-LBPP-Intervention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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