Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk træningsprogram for gravide kvinder med en historie med lændebækkensmerter

8. maj 2023 opdateret af: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Effekter af et motorisk kontroltræningsprogram på forekomst og intensitet af lumbopelvic smerte hos gravide kvinder med en historie med lumbopelvic smerte: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.

Denne undersøgelsesprotokol blev designet til at fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et træningsprogram for motorisk kontrol med gravide kvinder, der har en historie med lumbopelvic smerte (LBPP) for at reducere LBPP-forekomsten eller begrænse dens intensitet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har også til formål at foreløbig vurdere programmets effektivitet. For at gøre dette vil 40 gravide kvinder med en historie med LBPP blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af ​​2 grupper: kontrol (20 deltagere) eller intervention (20 deltagere). Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, herunder grundlæggende information om, hvad man skal gøre, når man lider af LBPP. Interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig 40-minutters gruppesession og yderligere to 40-minutters ugentlige hjemmetræningssessioner. Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil blive designet til at målrette styrkelse af lumbo-bækken-hofte-kernemusklerne for at forbedre stabilisering og beskyttelse af rygsøjlen og bækkenet. Deltagere i denne gruppe vil også modtage standardpleje. Tilstrækkelig forebyggelse og behandling af LBPP, som kvinder oplever under graviditeten, bør hjælpe med at reducere LBPP-forekomsten eller begrænse dens intensitet under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid med et foster
  • At være ≤ 20 uger gravid
  • Præsenterer en historie med lumbopelvic smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk gigtsygdom
  • Smitsom sygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Karsygdomme
  • Bindevævssygdom
  • Svær invaliderende smerte
  • Neurologiske tegn og symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsprogram for motorisk kontrol
Deltagerne vil blive fysisk trænet under graviditeten og vil modtage standardbehandlingen inklusive grundlæggende information om, hvad de skal gøre, når de lider af lændebækkensmerter.
Andet: Træningsprogram for motorisk kontrol
Strukturer fysisk træning rettet mod at styrke musklerne i lumbo-bækken-hofte-kernekomplekset for at forbedre stabilisering og justering af rygsøjlen og bækkenet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen inklusive grundlæggende information om, hvad de skal gøre, når de lider af lændebækkensmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Defineret som evnen til at rekruttere 40 kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Baseline (før-intervention)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline (efter-intervention)
Defineret som udfyldelse af opfølgende spørgeskema af ≥ 80 % af kvinderne
Baseline (efter-intervention)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (efter-intervention)
Defineret som deltagelse i ≥ 75 % af gruppesessioner og ≥ 75 % afslutning af hjemmesessioner
Baseline (efter-intervention)
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Bestemt baseret på antallet af uønskede hændelser og defineret som karakteren af ​​uønskede hændelser
16 ugers opfølgning
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
Bestemt baseret på antallet af uønskede hændelser og defineret som karakteren af ​​uønskede hændelser
Uge 16 (efter intervention)
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Bestemt baseret på, hvordan interventionen opfattes af gravide kvinder (vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: højere score betyder et bedre resultat)
16 ugers opfølgning
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
Bestemt baseret på, hvordan interventionen opfattes af gravide kvinder (vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: højere score betyder et bedre resultat)
Uge 16 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Vurderet ved hjælp af Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (score varierer fra 0 (minimum) til 75 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Frygt undgå adfærd
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Vurderet ved brug af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (score fra 17 (minimum) til 68 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Niveau af angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (score varierer fra 20 (minimum) til 80 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) (score fra 0 (minimum) til 63 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Vurderet ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (ugentlig energiforbrug (MET-h·uge-1), score spænder fra 0 (minimum) til 1631 (maksimum): højere score betyder en mere aktiv person)
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
Baseline (før-intervention)
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
16 ugers opfølgning
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
Uge 16 (efter intervention)
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
Baseline (før-intervention)
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
16 ugers opfølgning
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
Uge 16 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université du Québec à Trois-Rivières

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UQTR-2019-LBPP-Intervention

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger