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Programma di esercizi di controllo motorio per donne incinte con una storia di dolore lombopelvico

8 maggio 2023 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Effetti di un programma di esercizi di controllo motorio sull'insorgenza e l'intensità del dolore lombopelvico nelle donne in gravidanza con una storia di dolore lombopelvico: un protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato.

Questo protocollo di studio è stato progettato per stabilire la fattibilità di condurre un programma di esercizi di controllo motorio con donne in gravidanza che presentano una storia di dolore lombopelvico (LBPP) al fine di ridurre l'insorgenza di LBPP o limitarne l'intensità. Questo studio controllato randomizzato mira anche a valutare in via preliminare l'efficacia del programma. Per fare ciò, 40 donne incinte con una storia di LBPP saranno reclutate e assegnate in modo casuale a uno dei 2 gruppi: controllo (20 partecipanti) o intervento (20 partecipanti). Il gruppo di controllo riceverà cure standard, comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di LBPP. Il gruppo di intervento parteciperà a una sessione di gruppo settimanale di 40 minuti e altre due sessioni settimanali di esercizi a casa di 40 minuti. Il programma di esercizi di controllo motorio sarà progettato per mirare al rafforzamento dei muscoli centrali lombo-pelvico-anca al fine di migliorare la stabilizzazione e la protezione della colonna vertebrale e del bacino. I partecipanti di questo gruppo riceveranno anche cure standard. Un'adeguata prevenzione e trattamento del LBPP, sperimentato dalle donne durante la gravidanza, dovrebbe aiutare a ridurre l'insorgenza di LBPP o limitarne l'intensità durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere incinta di un feto
  • Essere incinta ≤ 20 settimane
  • Presentare una storia di dolore lombopelvico

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica infiammatoria
  • Malattia infettiva
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia vascolare
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Grave dolore invalidante
  • Segni e sintomi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi per il controllo motorio
I partecipanti saranno addestrati fisicamente durante la gravidanza e riceveranno le cure standard comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di dolore lombopelvico.
Altro: Programma di esercizi per il controllo motorio
Struttura l'allenamento fisico mirato a rafforzare i muscoli del complesso del core lombo-pelvico-anca al fine di migliorare la stabilizzazione e l'allineamento della colonna vertebrale e del bacino.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure standard comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di dolore lombopelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Definita come la capacità di reclutare 40 donne eleggibili, disposte a partecipare allo studio
Linea di base (pre-intervento)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Linea di base (post-intervento)
Definito come il completamento del questionario di follow-up da parte di ≥ 80% delle donne
Linea di base (post-intervento)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Linea di base (post-intervento)
Definito come partecipazione a ≥75% delle sessioni di gruppo e ≥75% di completamento delle sessioni a casa
Linea di base (post-intervento)
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Determinato in base al numero di eventi avversi e definito come natura degli eventi avversi
Follow-up a 16 settimane
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
Determinato in base al numero di eventi avversi e definito come natura degli eventi avversi
Settimana 16 (Post-intervento)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Determinato in base a come l'intervento è percepito dalle donne in gravidanza (valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Follow-up a 16 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
Determinato in base a come l'intervento è percepito dalle donne in gravidanza (valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Settimana 16 (Post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Valutato utilizzando il Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 75 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Comportamenti di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (intervallo di punteggio da 17 (minimo) a 68 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervallo di punteggio da 20 (minimo) a 80 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) (intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 63 (massimo): un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ) (dispendio energetico settimanale (MET-h·settimana-1), punteggio compreso tra 0 (minimo) e 1631 (massimo): un punteggio più alto indica una persona più attiva)
Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
Linea di base (pre-intervento)
Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
Follow-up a 16 settimane
Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
Settimana 16 (Post-intervento)
Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
Linea di base (pre-intervento)
Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
Follow-up a 16 settimane
Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
Settimana 16 (Post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UQTR-2019-LBPP-Intervention

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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