Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence založená na rodičích (PBP) pro rodiče s poruchami příjmu potravy (PBP)

25. května 2020 aktualizováno: James Dale Lock, Stanford University

Prevence poruch krmení a příjmu potravy u dětí rodičů s poruchami příjmu potravy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rodiče s poruchami příjmu potravy projevují větší obavy a dilemata ohledně rozvoje zdravých návyků u svých dětí. Studie ukazují, že potomci rodičů s poruchami příjmu potravy mají více vývojových a mezilidských potíží. V důsledku toho by těmto rodičům měla být poskytnuta personalizovaná péče, která by posílila jejich rodičovskou kapacitu a podpořila je v procesu rozhodování. Parent-Based Prevention of Eating Disorders (PBP) je slibná intervence, která může pomoci zlepšit stravovací návyky a výsledky dětí tím, že zapojí oba rodiče do krátkodobého programu. Tato studie si klade za cíl empiricky vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PBP v kontrolní skupině na čekací listině (tj. léčba jako obvykle) v randomizované studii série případů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodičovská anamnéza poruchy příjmu potravy je spojena s větším rizikem příjmu potravy a sociálně-emocionálních problémů u potomků a stresujícími interakcemi mezi rodiči a dětmi. Obavy týkající se rodičovství navíc často zhoršují stávající příznaky poruchy příjmu potravy u rodičů. Parent-Based Prevention (PBP-B) je cílená intervence zaměřená na podporu rodičů s poruchami příjmu potravy a jejich partnerů při rozvoji zdravého stravování a životního stylu u jejich dětí. Program se také zaměřuje na snížení konfliktů při jídle a zlepšení párové komunikace. Tato studie testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky programu Parent-Based Prevention (PBP) pro tyto rodiče a jejich partnery. Rodiče s jakoukoli celoživotní diagnózou poruchy příjmu potravy, kteří mají alespoň jedno dítě ve věku 1–5 let, budou randomizováni tak, aby dostávali PBP okamžitě nebo po 16týdenní čekací době. Tato studie bude zkoumat, zda je PBP proveditelný, přijatelný a spojený se zlepšením krátkodobých výsledků, které předpovídají dlouhodobá rizika poruch příjmu potravy a hmotnosti (např. rodičovská kognice spojená s krmením a stravovacím chováním dětí a socio-emocionálními symptomy). Studie bude shromažďovat důležité údaje o řadě případů, které budou sloužit jako podklad pro návrh větších, adekvátně poháněných studií, které budou testovat způsoby, jak snížit pravděpodobnost problémů s jídlem a hmotností u potomků rodičů s poruchami příjmu potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický rodič dítěte ve věku 1-5 let.
  • Celoživotní diagnóza poruchy příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

* Současný zdravotní stav vyžaduje intenzivnější péči ke zvládnutí příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovská prevence
Parent-Based Prevention (PBP; Sadeh-Sharvit & Lock, 2018) je manuální preventivní intervence zaměřená na zvýšení povědomí a kompetence rodičů k usnadnění zdravých stravovacích návyků, tělesného obrazu a seberegulace u dětí, jejichž rodič má v anamnéze poruchu příjmu potravy. . PBP se skládá ze tří fází, které se zaměřují na jedinečné cíle. Strategie v každém sezení zahrnují psychovýchovu, plánování experimentů s chováním a procvičování dovedností, aby se rozšířil pohled rodičů na to, jak může kontext rodičovských kognic a chování ovlivnit výsledky dítěte, s cílem vytvořit dlouhodobý efekt.
Behaviorální: Rodičovská prevence
Rodičovská prevence je program o 12 sezeních pro rodiče s poruchami příjmu potravy a jejich partnery. Většina sezení probíhá každý týden, většina sezení zahrnuje oba partnery.
Ostatní jména:
  • PBP
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Rodiny randomizované do obvyklé péče budou mít povoleno využívat jakékoli lékařské, psychologické nebo nutriční služby, které si přejí, po dobu čekací listiny 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru rodičů s celoživotní diagnózou poruchy příjmu potravy: Počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
Až 48 měsíců
Přijatelnost intervence: Skóre dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: 12. týden
Střední skóre z dotazníku spokojenosti klientů na konci léčby. Skóre se pohybuje na Likertově stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy krmení rodičů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změňte skóre v dotazníku o krmení dítěte od výchozího stavu do konce léčby. Skóre se pohybuje na Likertově stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje, že rodič podporuje častější chování v měřené dimenzi.
Výchozí stav a týden 12
Dítě jíst chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změňte skóre dotazníku dětského stravovacího chování od výchozího stavu do konce léčby. Skóre se pohybuje na Likertově stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu měřeného chování.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiri Sadeh-Sharvit, PhD, S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení