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Parent-Based Prevention (PBP) für Eltern mit Essstörungen (PBP)

25. Mai 2020 aktualisiert von: James Dale Lock, Stanford University

Prävention von Fütter- und Essstörungen bei Kindern von Eltern mit Essstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eltern mit Essstörungen zeigen größere Bedenken und Dilemmata bezüglich der Entwicklung gesunder Gewohnheiten bei ihren Kindern. Studien zeigen, dass die Nachkommen von Eltern mit Essstörungen mehr Entwicklungs- und zwischenmenschliche Schwierigkeiten haben. Folglich sollten diese Eltern eine personalisierte Betreuung erhalten, um ihre elterlichen Fähigkeiten zu verbessern und sie in ihrem Entscheidungsprozess zu unterstützen. Die elternbasierte Prävention von Essstörungen (PBP) ist eine vielversprechende Intervention, die dazu beitragen kann, die Ernährungs- und Essgewohnheiten und die Ergebnisse der Kinder zu verbessern, indem beide Elternteile in ein kurzfristiges Programm eingebunden werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von PBP gegenüber einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (d. h. Behandlung wie gewohnt) in einer randomisierten Fallserienstudie empirisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine elterliche Vorgeschichte einer Essstörung ist mit einem größeren Risiko für Ess- und sozio-emotionale Probleme bei den Nachkommen und stressigeren Eltern-Kind-Interaktionen verbunden. Darüber hinaus verschlimmern elterliche Bedenken häufig bestehende Essstörungssymptome bei Eltern. Parent-Based Prevention (PBP-B) ist eine gezielte Intervention, die darauf abzielt, Eltern mit Essstörungen und ihre Partner bei der Entwicklung eines gesunden Ess- und Lebensstilverhaltens bei ihren Kindern zu unterstützen. Das Programm konzentriert sich auch darauf, Konflikte bei den Mahlzeiten zu reduzieren und die Kommunikation zwischen Paaren zu verbessern. Diese Studie testet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse des Parent-Based Prevention (PBP)-Programms für diese Eltern und ihre Partner. Eltern mit einer lebenslangen Essstörungsdiagnose, die mindestens ein Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren haben, werden randomisiert, um PBP sofort oder nach einer 16-wöchigen Wartezeit zu erhalten. Diese Studie wird untersuchen, ob PBP machbar, akzeptabel und mit einer Verbesserung kurzfristiger Ergebnisse verbunden ist, die langfristige Risiken von Ess- und Gewichtsstörungen vorhersagen (z. B. elterliche Kognition im Zusammenhang mit Ernährungspraktiken und Essverhalten von Kindern und sozio-emotionalen Symptomen). Die Studie wird wichtige Fallseriendaten sammeln, die das Design größerer, angemessen fundierter Studien beeinflussen werden, um Wege zu testen, wie die Wahrscheinlichkeit von Ess- und Gewichtsproblemen bei den Nachkommen von Eltern mit Essstörungen verringert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein leiblicher Elternteil eines Kindes zwischen 1 und 5 Jahren.
  • Eine lebenslange Diagnose einer Essstörung.

Ausschlusskriterien:

* Aktueller medizinischer Zustand, der eine intensivere Behandlung zur Behandlung der Symptome erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elternbasierte Prävention
Parent-Based Prevention (PBP; Sadeh-Sharvit & Lock, 2018) ist eine manuelle präventive Intervention, die sich auf die Steigerung des elterlichen Bewusstseins und der Kompetenz konzentriert, um gesunde Essgewohnheiten, ein gesundes Körperbild und Selbstregulierung bei Kindern zu fördern, deren Elternteil eine Vorgeschichte von Essstörungen hat . PBP besteht aus drei Phasen, die sich auf einzigartige Ziele konzentrieren. Die Strategien in jeder Sitzung umfassen Psychoedukation, Planung von Verhaltensexperimenten und das Üben von Fähigkeiten, um die Einsicht der Eltern zu erweitern, wie sich der Kontext der elterlichen Kognitionen und Verhaltensweisen auf die Ergebnisse des Kindes auswirken kann, mit dem Ziel, eine langfristige Wirkung zu erzielen.
Verhalten: Elternbasierte Prävention
Elternbasierte Prävention ist ein Programm mit 12 Sitzungen für Eltern mit Essstörungen und ihre Partner. Die meisten Sitzungen finden wöchentlich statt, die meisten Sitzungen beziehen beide Partner ein.
Andere Namen:
  • PBP
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Familien, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt werden, dürfen für die Wartezeit von 16 Wochen alle medizinischen, psychologischen oder Ernährungsdienste in Anspruch nehmen, die sie wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung von Eltern mit einer lebenslangen Diagnose einer Essstörung: Anzahl der geeigneten Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Bis zu 48 Monate
Akzeptanz der Intervention: Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit am Ende der Behandlung. Die Werte liegen auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungspraktiken der Eltern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens zur Ernährung von Kindern vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Werte liegen auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1-5, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der Elternteil häufigere Verhaltensweisen in der gemessenen Dimension befürwortet.
Baseline und Woche 12
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Werte liegen auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1-4, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung zum gemessenen Verhalten anzeigen.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiri Sadeh-Sharvit, PhD, S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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