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Prevenzione basata sui genitori (PBP) per genitori con disturbi alimentari (PBP)

25 maggio 2020 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Prevenzione dei disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione nei figli di genitori con disturbi dell'alimentazione: uno studio controllato randomizzato

I genitori con disturbi alimentari mostrano maggiori preoccupazioni e dilemmi sullo sviluppo di sane abitudini nei loro figli. Gli studi indicano che i figli di genitori con disturbi alimentari hanno maggiori difficoltà di sviluppo e interpersonali. Di conseguenza, questi genitori dovrebbero ricevere cure personalizzate per migliorare la loro capacità genitoriale e sostenerli nel loro processo decisionale. La prevenzione dei disturbi alimentari basata sui genitori (PBP) è un intervento promettente che può aiutare a migliorare le pratiche alimentari e alimentari e i risultati dei bambini, coinvolgendo entrambi i genitori in un programma a breve termine. Questo studio mira a valutare empiricamente la fattibilità e l'accettabilità della PBP su un gruppo di controllo in lista di attesa (cioè, trattamento come al solito) in uno studio randomizzato di serie di casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una storia parentale di un disturbo alimentare è collegata a un maggior rischio di problemi alimentari e socio-emotivi nella prole e interazioni genitore-figlio più stressanti. Inoltre, le preoccupazioni genitoriali spesso esacerbano i sintomi dei disturbi alimentari esistenti nei genitori. La prevenzione basata sui genitori (PBP-B) è un intervento mirato volto a sostenere i genitori con disturbi alimentari e i loro partner nello sviluppo di comportamenti alimentari e di stile di vita sani nei loro figli. Il programma si concentra anche sulla riduzione dei conflitti durante i pasti e sul miglioramento della comunicazione di coppia. Questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del programma di prevenzione basata sui genitori (PBP) per questi genitori e i loro partner. I genitori con qualsiasi diagnosi di disturbo alimentare a vita che hanno almeno un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni saranno randomizzati per ricevere PBP immediatamente o dopo un periodo di lista d'attesa di 16 settimane. Questo studio indagherà se la PBP è fattibile, accettabile e associata al miglioramento degli esiti a breve termine che prevedono rischi a lungo termine di disturbi alimentari e del peso (ad esempio, cognizione dei genitori associata alle pratiche di alimentazione e comportamenti alimentari del bambino e sintomi socio-emotivi). Lo studio raccoglierà importanti dati di serie di casi che informeranno la progettazione di studi più ampi e adeguatamente potenziati per testare modi per ridurre la probabilità di difficoltà alimentari e di peso nella prole di genitori con disturbi alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un genitore biologico di un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.
  • Una diagnosi a vita di un disturbo alimentare.

Criteri di esclusione:

* Condizione medica attuale che richiede cure più intensive per gestire i sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prevenzione basata sui genitori
La prevenzione basata sui genitori (PBP; Sadeh-Sharvit & Lock, 2018) è un intervento preventivo manualizzato, incentrato sull'aumento della consapevolezza e della competenza dei genitori per facilitare abitudini alimentari sane, immagine corporea e autoregolazione nei bambini il cui genitore ha una storia di disturbi alimentari . PBP è composto da tre fasi che si concentrano su obiettivi unici. Le strategie in ogni sessione includono la psicoeducazione, la pianificazione di esperimenti comportamentali e la pratica delle abilità per aumentare la comprensione dei genitori su come il contesto delle cognizioni e dei comportamenti dei genitori può influire sui risultati del bambino, con l'obiettivo di creare un effetto duraturo.
Comportamentale: Prevenzione basata sui genitori
La prevenzione basata sui genitori è un programma di 12 sessioni per genitori con disturbi alimentari e i loro partner. La maggior parte delle sessioni si svolge su base settimanale, la maggior parte delle sessioni coinvolge entrambi i partner.
Altri nomi:
  • PBP
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Le famiglie randomizzate alle cure abituali potranno utilizzare qualsiasi servizio medico, psicologico o nutrizionale che desiderano per il periodo di lista d'attesa di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di genitori con una diagnosi a vita di un disturbo alimentare: numero di partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio
Fino a 48 mesi
Accettabilità dell'intervento: punteggio del questionario di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente alla fine del trattamento. I punteggi variano su una scala simile a Likert da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi di maggiore soddisfazione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Modificare i punteggi del questionario sull'alimentazione dei bambini dal basale alla fine del trattamento. I punteggi variano su una scala simile a Likert da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi del genitore che approva comportamenti più frequenti sulla dimensione misurata.
Basale e settimana 12
Comportamenti alimentari del bambino
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Modificare i punteggi del questionario sul comportamento alimentare dei bambini dal basale alla fine del trattamento. I punteggi variano su una scala simile a Likert da 1 a 4, con punteggi più alti indicativi di una maggiore approvazione del comportamento misurato.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiri Sadeh-Sharvit, PhD, S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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