Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka oparta na rodzicach (PBP) dla rodziców z zaburzeniami odżywiania (PBP)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: James Dale Lock, Stanford University

Zapobieganie zaburzeniom karmienia i odżywiania u dzieci rodziców z zaburzeniami odżywiania: randomizowana, kontrolowana próba

Rodzice z zaburzeniami odżywiania wykazują większe obawy i dylematy dotyczące kształtowania zdrowych nawyków u swoich dzieci. Badania wskazują, że potomstwo rodziców z zaburzeniami odżywiania ma większe trudności rozwojowe i interpersonalne. W związku z tym rodzice ci powinni otrzymać spersonalizowaną opiekę, aby zwiększyć ich zdolności rodzicielskie i wspierać ich w procesie podejmowania decyzji. Profilaktyka zaburzeń odżywiania oparta na rodzicach (PBP) to obiecująca interwencja, która może pomóc w poprawie nawyków żywieniowych i żywieniowych oraz wyników dzieci, poprzez zaangażowanie obojga rodziców w program krótkoterminowy. To badanie ma na celu empiryczną ocenę wykonalności i akceptacji PBP w grupie kontrolnej z listy oczekujących (tj. leczenie jak zwykle) w randomizowanym badaniu serii przypadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Historia zaburzeń odżywiania u rodziców wiąże się z większym ryzykiem problemów żywieniowych i społeczno-emocjonalnych u potomstwa oraz bardziej stresującymi interakcjami rodzic-dziecko. Ponadto obawy rodzicielskie często zaostrzają istniejące objawy zaburzeń odżywiania u rodziców. Profilaktyka oparta na rodzicielstwie (PBP-B) to ukierunkowana interwencja mająca na celu wsparcie rodziców z zaburzeniami odżywiania i ich partnerów w rozwijaniu zdrowego odżywiania i zachowań związanych ze stylem życia ich dzieci. Program koncentruje się również na zmniejszaniu konfliktów podczas posiłków i poprawie komunikacji w parach. Niniejsze badanie sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki programu profilaktyki opartej na rodzicach (PBP) dla tych rodziców i ich partnerów. Rodzice, u których w ciągu całego życia zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, którzy mają co najmniej jedno dziecko w wieku od 1 do 5 lat, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PBP natychmiast lub po 16-tygodniowym okresie oczekiwania. To badanie zbada, czy PBP jest wykonalne, akceptowalne i związane z poprawą krótkoterminowych wyników, które przewidują długoterminowe ryzyko zaburzeń odżywiania i masy ciała (np. W badaniu zostaną zebrane ważne dane z serii przypadków, które będą stanowić podstawę do zaprojektowania większych badań o odpowiedniej mocy, aby przetestować sposoby zmniejszenia prawdopodobieństwa jedzenia i trudności z wagą u potomstwa rodziców z zaburzeniami odżywiania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny rodzic dziecka w wieku 1-5 lat.
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania na całe życie.

Kryteria wyłączenia:

* Obecny stan zdrowia wymagający bardziej intensywnej opieki w celu opanowania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka oparta na rodzicach
Profilaktyka oparta na rodzicach (PBP; Sadeh-Sharvit & Lock, 2018) to ręczna interwencja zapobiegawcza, skoncentrowana na zwiększaniu świadomości i kompetencji rodziców w celu ułatwienia zdrowych nawyków żywieniowych, obrazu ciała i samoregulacji u dzieci, których rodzic ma historię zaburzeń odżywiania . PBP składa się z trzech faz, które koncentrują się na unikalnych celach. Strategie na każdej sesji obejmują psychoedukację, planowanie eksperymentów behawioralnych i ćwiczenie umiejętności w celu zwiększenia wglądu rodziców w to, w jaki sposób kontekst ich przekonań i zachowań może wpływać na wyniki dziecka, mając na celu stworzenie długotrwałego efektu.
Behawioralne: Profilaktyka oparta na rodzicach
Profilaktyka oparta na rodzicielstwie to 12-sesyjny program dla rodziców z zaburzeniami odżywiania i ich partnerów. Większość sesji odbywa się co tydzień, większość sesji dotyczy obojga partnerów.
Inne nazwy:
  • PBP
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Rodziny przydzielone losowo do zwykłej opieki będą mogły korzystać z dowolnych usług medycznych, psychologicznych lub żywieniowych przez okres 16 tygodni z listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji rodziców z rozpoznaniem zaburzenia odżywiania na całe życie: Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Do 48 miesięcy
Akceptowalność interwencji: Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta na koniec leczenia. Wyniki wahają się w skali podobnej do Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmień wyniki Kwestionariusza Żywienia Dziecka od punktu początkowego do końca leczenia. Wyniki mieszczą się w skali podobnej do Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na to, że rodzic popiera częstsze zachowania w mierzonym wymiarze.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmień wyniki Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci od wartości początkowej do końca leczenia. Wyniki mieszczą się w skali podobnej do Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla mierzonego zachowania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiri Sadeh-Sharvit, PhD, S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami