Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s CAG u nově diagnostikovaných nevhodných pacientů s AML

15. prosince 2020 aktualizováno: wanghua, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkými dávkami cytarabinu a aklarubicinu u nově diagnostikovaných nezpůsobilých pacientů s akutní myeloidní leukémií

V této studii výzkumníci provedli studii fáze II, která hodnotila účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s modifikovaným režimem CAG (nízké dávky cytarabinu a aklarubicinu) u starších pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízkointenzivní chemoterapie byla vyvinuta s cílem snížit časnou mortalitu a zlepšit poměr přínosů a rizik pro dlouhodobé přežití u starších nebo nezpůsobilých pacientů s AML. Předchozí studie ukázaly, že standardní dávka CAG režimu sestávající z nízkých dávek cytarabinu a aklarubicinu v kombinaci s Priming faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) jako indukční terapie byl pacienty dobře tolerován a vedl k míře úplné remise (CR) 50,0 % u pacientů ve věku ≥ 70 let. Kladribin (2-chlorodeoxyadenosin) je nukleosidový analog anti-adenosindeaminázy, který má rozsáhlou protinádorovou aktivitu u hematologických nádorů. Purinový analog 2-CdA zvyšuje vychytávání Ara-C a akumulaci jeho aktivního cytotoxického metabolitu 5α-trifosfát Ara- C (Ara-CTP) v leukemických buňkách. Toto zjištění naznačuje, že mezi kladribinem a cytarabinem dochází k synergii. V této studii výzkumníci provedli studii fáze II, která hodnotila účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s modifikovaným režimem CAG (nízká dávka cytarabinu a aklarubicinu) u nezpůsobilých pacientů s AML. Pacienti budou dostávat režim C-CAG takto: kladribin 5 mg/m2, dl-5; G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubicin 10 mg, d3-6; cytarabin 10 mg/m2 q12h, SC, d3-9; 4 týdny na cyklus. Účastníci mohou studii opustit, pokud nebylo dosaženo úplné remise (CR) po dvou cyklech chemoterapie. Účastníci budou léčeni celkem šest cyklů, pokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelné vedlejší účinky nebo pokud účastníci neodvolali svůj souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  1. diagnóza AML podle klasifikace WHO 2016 (vyjma akutní promyelocytární leukémie) včetně sekundární AML (po předchozím hematologickém onemocnění (např. MDS) a AML související s léčbou
  2. Pacienti ve věku 60 let a starší.
  3. Pacienti NEVHODNÍ pro standardní chemoterapii, definovanou jako index komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) ≥ 3 nebo pacienti NEVHODNÍ pro standardní chemoterapii z jiných důvodů (na přání pacienta).
  4. Bílé krvinky (WBC) ≤ 10 x 109/l (předchozí hydroxymočovina povolena maximálně 5 dní, přestat 2 dny před zahájením léčby kladribinem)

  5. Přiměřené funkce ledvin a jater, pokud to není zjevně spojeno s onemocněním, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    • Sérový kreatinin ≤ 221,7 µmol/L (≤ 2,5 mg/dl ), pokud není považováno za související s AML -Sérový bilirubin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není považováno za AML-
    • související nebo v důsledku Gilbertova syndromu
    • Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN, pokud to není považováno za související s AML
  6. Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  7. Pacientka je ochotna a schopna používat adekvátní antikoncepci během poslední protokolární léčby a do 5 měsíců po ní.
  8. Písemný informovaný souhlas.
  9. Pacient je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie.
  2. Akutní leukémie nejednoznačné linie podle WHO 2016
  3. Pacient má symptomatickou leukémii centrálního nervového systému (CNS) (žádná rutinně není nutná lumbální punkce k vyšetření postižení CNS)
  4. Blast krize chronické myeloidní leukémie.
  5. Diagnóza jakékoli předchozí nebo souběžné malignity je vylučovacím kritériem:
  6. s výjimkou případů, kdy pacient úspěšně dokončil léčbu (chemoterapii a/nebo operaci a/nebo radioterapii) s léčebným záměrem pro tuto malignitu alespoň 6 měsíců před randomizací. NEBO
  7. kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  8. U pacientů dříve léčených pro AML (jakákoli antileukemická léčba včetně zkoumaných látek) je povoleno krátké období léčby (≤ 5 dnů) hydroxyureou
  9. Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie; jiné než hydroxymočovina
  10. Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, infekce, hypertenze, plicní onemocnění atd.)

  11. Srdeční dysfunkce, jak je definována:

    • Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců od vstupu do studie, popř
    • Snížená funkce levé komory s ejekční frakcí < 40 %, měřeno skenem MUGA nebo echokardiogramem nebo
    • Nestabilní angina pectoris popř
    • Městnavé srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo
    • Nestabilní srdeční arytmie.
  12. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací.
  13. Pacient má v anamnéze virus lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidou C nebo B.
  14. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  15. Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo pacienti, kteří jsou považováni za nespolehlivé, pokud jde o compliance.
  16. Pacienti s jakýmkoli závažným doprovodným zdravotním stavem, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit účast ve studii.
  17. Pacienti, kteří mají senilní demenci, mentální postižení nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, která pacientovi znemožňuje porozumět a dát informovaný souhlas.
  18. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-CAG
kladribin 5 mg/m2, dl-5; G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubicin 10 mg, d3-6; cytarabin 10 mg/m2 q12h, SC, d3-9; 4 týdny na cyklus.
Lék: Injekce kladribinu
Kladribin 5 mg/m2, nitrožilní kapání, d1-5,4 týdnů na cyklus.
Ostatní jména:
  • 2-chlorodeoxyadenosin
Lék: Aclarubicin
aklarubicin 10 mg, nitrožilní kapání, d3-6,4 týdnů na cyklus.
Ostatní jména:
  • aklarubicin hydrochlorid
Lék: G-CSF
G-CSF 300 µg, subkutánní injekce, d0-9,4 týdnů na cyklus.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: cytarabin
cytarabin 10 mg/m2, subkutánní injekceq,q12h, d3-9,4 týdnů v cyklu.
Ostatní jména:
  • cytarabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní kompletní remise (CR) / CR s mírou neúplného krevního obrazu (CRi).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kumulativní rychlost CR/CRi během 2 cyklů
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota MRD
Časové okno: 9 měsíců a při relapsu
Posouzení prognostické hodnoty minimální reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrií nebo PCR
9 měsíců a při relapsu
Bezpečnost a snášenlivost kladribinu v kombinaci s CAG je určena typem, frekvencí, závažností a vztahem nežádoucích účinků ke studijní léčbě
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost kladribinu v kombinaci s léčbou CAG pro AML (typ, frekvence, závažnost a vztah nežádoucích účinků ke studijní léčbě).
1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Doba od registrace do selhání indukce, úmrtí nebo relapsu, podle toho, co nastane dříve
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od data registrace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří byli k datu posledního kontaktu stále naživu, budou cenzurováni.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wang hua, MD., sun yat-sun university cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení