Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv estradiolu na endoteliální funkci u žen v peri-menopauzálním období

23. dubna 2026 aktualizováno: Megan M. Wenner, University of Delaware
Účelem této studie je identifikovat vliv estradiolu (E2) na mechanismy, které regulují vaskulární endoteliální funkci u žen v perimenopauze (PERI). Tato studie je prvním krokem k pochopení faktorů přispívajících k endoteliální dysfunkci u žen s postupujícím reprodukčním věkem a v reakci na podávání E2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u žen. Přestože celková mortalita související s KVO poklesla, došlo k nárůstu úmrtnosti na KVO u žen ve věku 35–54 let před menopauzou. Není jasné, co přispívá k této zvýšené úmrtnosti a představuje významný problém pro zdraví žen. Endoteliální funkce je považována za biomarker kardiovaskulárního zdraví; poklesy endoteliálních funkcí jsou považovány za prekurzor rozvoje aterosklerózy a CVD. Změny endoteliální funkce u žen, jak postupují reprodukčními stádii směrem k menopauze, tedy mohou hrát roli ve větší prevalenci úmrtnosti na KVO. Velmi málo studií se však zaměřilo na kardiovaskulární zdraví u žen před menopauzou, během přechodu PERI. Období PERI je kritickým časovým bodem, kdy se rychle mění reprodukční hormony a funkce vaječníků. Nedávné údaje ukazují, že endoteliální funkce začíná během PERI klesat. Kromě toho, přestože ženy měly podobný biologický věk, byly zaznamenány významné rozdíly ve funkci endotelu při klasifikaci na základě reprodukčního věku – konkrétně mezi časnou PERI a pozdní PERI. Tyto údaje ukazují, že k poklesu zpočátku dochází v časné fázi PERI, což z něj činí klíčový časový bod pro intervenci, která má vyvážit budoucí vývoj KVO. Naší ústřední hypotézou je, že zvýšená vazodilatace zprostředkovaná endotelinem-1 (ET-1) a ztráta endotelinu-1 B (ETB) hrají primární roli v přispívání k poruše endoteliální funkce s postupujícím reprodukčním věkem. Budeme hodnotit makro- a mikrovaskulární endoteliální funkci, hodnotit intracelulární ET-1 protein a expresi ETB receptoru v odebraných endoteliálních buňkách z periferních žil a používat kožní cirkulaci jako in vivo model ke zkoumání receptorových mechanismů (ETBR a ETAR). v časném a pozdním PERI v reakci na E2 nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Megan M Wenner, PhD
  • Telefonní číslo: (302) 831-7343
  • E-mail: mwenner@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathy Masso, BS
  • Telefonní číslo: (302) 831-3493
  • E-mail: kcmasso@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peri-menopauzální ženy ve věku 40-58 let s proměnlivými cykly, jak jsou definovány zvýšením délky cyklu o více než 7 dní během deseti po sobě jdoucích cyklů, nebo amenoreou po dobu delší než 2 měsíce, ale méně než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí;
  • Ženy, které mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, krevní sraženiny (např. plicní embolii nebo hluboká žilní trombóza), mrtvici, rakovinu nebo onemocnění jater;
  • Ženy, které mají index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 30 kg/m2;
  • Ženy, které užívají tabákové výrobky;
  • Ženy, které mají krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg, jim lékař diagnostikoval vysoký krevní tlak nebo užívají léky na vysoký krevní tlak;
  • Ženy, které mají neurologické onemocnění nebo cukrovku;
  • Ženy, které prodělaly hysterektomii nebo užívaly hormony (antikoncepce nebo hormonální substituci) během posledních 3 měsíců;
  • Ženy, které mají alergii na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Pro skupinu, která estradiol nedostává, bude použita náplast s placebem, která je vizuálně podobná náplasti s estradiolem.
Experimentální: Estradiol
Transdermální estradiol (0,1 mg/den náplast)
Lék: Estradiol (mylan nebo vivelle tečkovaná náplast)
Transdermální estradiol (0,1 mg/den náplast) budou ženy používat po dobu 7 dnů. Podání náplasti se bude řídit pokyny na balení, abyste náplast vyměnili po 3-4 dnech používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulární endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace nebo FMD)
Časové okno: Změna slintavky a kulhavky ze základního stavu na den 7
Schopnost dilatace velkých a malých krevních cév.
Změna slintavky a kulhavky ze základního stavu na den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese proteinu endoteliálních buněk
Časové okno: Změna intenzity fluorescence od základní hodnoty do dne 7
Venózní endoteliální buňky budou odebrány z periferních žil žen během hormonální intervence a obarveny na expresi ET-1 a ETB receptorů.
Změna intenzity fluorescence od základní hodnoty do dne 7
Odezvy endotelinových receptorů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Příspěvek receptorů endotelinu A (ETA) a endotelinu B (ETB) ke změnám funkce endotelu bude hodnocen v kožní cirkulaci pomocí mikrodialýzy. Odezvy průtoku krve na lokální zahřívání budou hodnoceny pod kontrolou a blokádou u žen během podávání estradiolu nebo placeba.
Změna ze základního stavu na den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1508142
  • R01HL146558 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení