Vliv estradiolu na endoteliální funkci u žen v peri-menopauzálním období
23. dubna 2026 aktualizováno: Megan M. Wenner, University of Delaware
Účelem této studie je identifikovat vliv estradiolu (E2) na mechanismy, které regulují vaskulární endoteliální funkci u žen v perimenopauze (PERI).
Tato studie je prvním krokem k pochopení faktorů přispívajících k endoteliální dysfunkci u žen s postupujícím reprodukčním věkem a v reakci na podávání E2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u žen.
Přestože celková mortalita související s KVO poklesla, došlo k nárůstu úmrtnosti na KVO u žen ve věku 35–54 let před menopauzou.
Není jasné, co přispívá k této zvýšené úmrtnosti a představuje významný problém pro zdraví žen.
Endoteliální funkce je považována za biomarker kardiovaskulárního zdraví; poklesy endoteliálních funkcí jsou považovány za prekurzor rozvoje aterosklerózy a CVD.
Změny endoteliální funkce u žen, jak postupují reprodukčními stádii směrem k menopauze, tedy mohou hrát roli ve větší prevalenci úmrtnosti na KVO.
Velmi málo studií se však zaměřilo na kardiovaskulární zdraví u žen před menopauzou, během přechodu PERI.
Období PERI je kritickým časovým bodem, kdy se rychle mění reprodukční hormony a funkce vaječníků.
Nedávné údaje ukazují, že endoteliální funkce začíná během PERI klesat.
Kromě toho, přestože ženy měly podobný biologický věk, byly zaznamenány významné rozdíly ve funkci endotelu při klasifikaci na základě reprodukčního věku – konkrétně mezi časnou PERI a pozdní PERI.
Tyto údaje ukazují, že k poklesu zpočátku dochází v časné fázi PERI, což z něj činí klíčový časový bod pro intervenci, která má vyvážit budoucí vývoj KVO.
Naší ústřední hypotézou je, že zvýšená vazodilatace zprostředkovaná endotelinem-1 (ET-1) a ztráta endotelinu-1 B (ETB) hrají primární roli v přispívání k poruše endoteliální funkce s postupujícím reprodukčním věkem.
Budeme hodnotit makro- a mikrovaskulární endoteliální funkci, hodnotit intracelulární ET-1 protein a expresi ETB receptoru v odebraných endoteliálních buňkách z periferních žil a používat kožní cirkulaci jako in vivo model ke zkoumání receptorových mechanismů (ETBR a ETAR). v časném a pozdním PERI v reakci na E2 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peri-menopauzální ženy ve věku 40-58 let s proměnlivými cykly, jak jsou definovány zvýšením délky cyklu o více než 7 dní během deseti po sobě jdoucích cyklů, nebo amenoreou po dobu delší než 2 měsíce, ale méně než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí;
- Ženy, které mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, krevní sraženiny (např. plicní embolii nebo hluboká žilní trombóza), mrtvici, rakovinu nebo onemocnění jater;
- Ženy, které mají index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 30 kg/m2;
- Ženy, které užívají tabákové výrobky;
- Ženy, které mají krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg, jim lékař diagnostikoval vysoký krevní tlak nebo užívají léky na vysoký krevní tlak;
- Ženy, které mají neurologické onemocnění nebo cukrovku;
- Ženy, které prodělaly hysterektomii nebo užívaly hormony (antikoncepce nebo hormonální substituci) během posledních 3 měsíců;
- Ženy, které mají alergii na latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pro skupinu, která estradiol nedostává, bude použita náplast s placebem, která je vizuálně podobná náplasti s estradiolem.
|
|
Experimentální: Estradiol
Transdermální estradiol (0,1 mg/den náplast)
|
Transdermální estradiol (0,1 mg/den náplast) budou ženy používat po dobu 7 dnů.
Podání náplasti se bude řídit pokyny na balení, abyste náplast vyměnili po 3-4 dnech používání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskulární endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace nebo FMD)
Časové okno: Změna slintavky a kulhavky ze základního stavu na den 7
|
Schopnost dilatace velkých a malých krevních cév.
|
Změna slintavky a kulhavky ze základního stavu na den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese proteinu endoteliálních buněk
Časové okno: Změna intenzity fluorescence od základní hodnoty do dne 7
|
Venózní endoteliální buňky budou odebrány z periferních žil žen během hormonální intervence a obarveny na expresi ET-1 a ETB receptorů.
|
Změna intenzity fluorescence od základní hodnoty do dne 7
|
|
Odezvy endotelinových receptorů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
|
Příspěvek receptorů endotelinu A (ETA) a endotelinu B (ETB) ke změnám funkce endotelu bude hodnocen v kožní cirkulaci pomocí mikrodialýzy.
Odezvy průtoku krve na lokální zahřívání budou hodnoceny pod kontrolou a blokádou u žen během podávání estradiolu nebo placeba.
|
Změna ze základního stavu na den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508142
- R01HL146558 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol (mylan nebo vivelle tečkovaná náplast)
-
Washington University School of MedicineDokončenoObezita | Obstrukční spánková apnoe | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy