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Einfluss von Östradiol auf die Endothelfunktion bei Frauen in der Perimenopause

23. April 2026 aktualisiert von: Megan M. Wenner, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Östradiol (E2) auf die Mechanismen zu identifizieren, die die vaskuläre Endothelfunktion bei Frauen in der Perimenopause (PERI) regulieren. Diese Studie ist der erste Schritt zum Verständnis der Faktoren, die zur endothelialen Dysfunktion bei Frauen mit fortschreitendem Fortpflanzungsalter und als Reaktion auf die E2-Verabreichung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen. Obwohl die kardiovaskuläre Mortalität insgesamt zurückgegangen ist, ist die kardiovaskuläre Mortalität bei Frauen im Alter von 35 bis 54 Jahren vor der Menopause gestiegen. Es ist unklar, was zu dieser erhöhten Sterblichkeitsrate beiträgt und ein erhebliches Problem für die Gesundheit von Frauen darstellt. Die Endothelfunktion gilt als Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit; Abnahmen der Endothelfunktion gelten als Vorläufer für die Entwicklung von Atherosklerose und CVD. Daher können Veränderungen der Endothelfunktion bei Frauen im Fortschreiten der Fortpflanzungsstadien in Richtung der Menopause eine Rolle bei der größeren Prävalenz der kardiovaskulären Sterblichkeit spielen. Allerdings haben sich nur sehr wenige Studien auf die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen vor der Menopause während des PERI-Übergangs konzentriert. Die PERI-Periode ist ein kritischer Zeitpunkt, an dem sich die Fortpflanzungshormone und die Eierstockfunktion schnell ändern. Neuere Daten zeigen, dass die Endothelfunktion während PERI abzunehmen beginnt. Darüber hinaus wurden, obwohl Frauen ein ähnliches biologisches Alter hatten, signifikante Unterschiede in der Endothelfunktion festgestellt, wenn sie basierend auf dem Fortpflanzungsalter klassifiziert wurden – insbesondere zwischen frühem PERI und spätem PERI. Diese Daten zeigen, dass der Rückgang zunächst in der frühen PERI-Phase auftritt, was dies zu einem wichtigen Interventionszeitpunkt macht, um die zukünftige Entwicklung von CVD auszugleichen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass erhöhtes Endothelin-1 (ET-1) und ein Verlust von Endothelin-1 B (ETB) vermittelter Vasodilatation eine primäre Rolle bei der Beeinträchtigung der Endothelfunktion mit fortschreitendem Reproduktionsalter spielen. Wir werden die makro- und mikrovaskuläre Endothelfunktion bewerten, die intrazelluläre ET-1-Protein- und ETB-Rezeptorexpression in geernteten Endothelzellen aus peripheren Venen bewerten und die Hautzirkulation als In-vivo-Modell verwenden, um die Rezeptormechanismen (ETBR und ETAR) zu untersuchen. bei frühem und spätem PERI als Reaktion auf E2 oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Megan M Wenner, PhD
  • Telefonnummer: (302) 831-7343
  • E-Mail: mwenner@udel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 58 Jahren mit variablen Zyklen, definiert als Verlängerung der Zykluslänge von mehr als 7 Tagen innerhalb von zehn aufeinanderfolgenden Zyklen, oder Amenorrhoe für mehr als 2 Monate, aber weniger als 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnseln (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), Schlaganfall, Krebs oder Lebererkrankungen;
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 30 kg/m2;
  • Frauen, die Tabakprodukte konsumieren;
  • Frauen, deren Blutdruck über 140/90 mmHg liegt, bei denen von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen;
  • Frauen mit einer neurologischen Erkrankung oder Diabetes;
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hysterektomie hatten oder Hormone (Verhütung oder Hormonersatz) angewendet haben;
  • Frauen, die eine Latexallergie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Für die Gruppe, die kein Östradiol erhält, wird ein Placebo-Pflaster verwendet, das dem Östradiol-Pflaster optisch ähnlich ist.
Experimental: Östradiol
Transdermales Östradiol (0,1 mg/Tag Pflaster)
Arzneimittel: Estradiol (Mylan- oder Vivelle-Punktpflaster)
Transdermales Östradiol (0,1 mg/Tag Pflaster) wird von Frauen 7 Tage lang angewendet. Die Verabreichung des Pflasters folgt den Verpackungsrichtlinien, um das Pflaster nach 3-4 Tagen der Verwendung zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskuläre Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation oder FMD)
Zeitfenster: Änderung der MKS von Baseline bis Tag 7
Die Fähigkeit der großen und kleinen Blutgefäße, sich zu erweitern.
Änderung der MKS von Baseline bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinexpression in Endothelzellen
Zeitfenster: Änderung der Fluoreszenzintensität von Baseline bis Tag 7
Venöse Endothelzellen werden während der Hormonintervention aus peripheren Venen von Frauen geerntet und auf Expression von ET-1- und ETB-Rezeptoren gefärbt.
Änderung der Fluoreszenzintensität von Baseline bis Tag 7
Endothelinrezeptorantworten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7
Der Beitrag von Endothelin A (ETA)- und Endothelin B (ETB)-Rezeptoren zu Veränderungen der Endothelfunktion wird im Hautkreislauf mittels Mikrodialyse bewertet. Die Reaktion des Blutflusses auf lokale Erwärmung wird unter Kontroll- und Blockadestellen bei Frauen während der Östradiol- oder Placebo-Verabreichung bewertet.
Wechsel von Baseline zu Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1508142
  • R01HL146558 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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