Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estradiolu na funkcję śródbłonka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Megan M. Wenner, University of Delaware
Celem pracy jest określenie wpływu estradiolu (E2) na mechanizmy regulujące czynność śródbłonka naczyniowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (PERI). Badanie to jest pierwszym krokiem w zrozumieniu czynników przyczyniających się do dysfunkcji śródbłonka u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym oraz w odpowiedzi na podawanie E2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci kobiet. Chociaż ogólna śmiertelność związana z chorobami układu krążenia zmniejszyła się, nastąpił wzrost śmiertelności z powodu chorób układu krążenia u kobiet w wieku 35-54 lat przed menopauzą. Nie jest jasne, co przyczynia się do tej zwiększonej śmiertelności i stanowi poważny problem dla zdrowia kobiet. Funkcja śródbłonka jest uważana za biomarker zdrowia układu sercowo-naczyniowego; spadki funkcji śródbłonka są uważane za prekursor rozwoju miażdżycy i CVD. Tak więc zmiany funkcji śródbłonka u kobiet, które przechodzą przez stadia rozrodcze w kierunku menopauzy, mogą odgrywać rolę w większej częstości występowania śmiertelności z powodu CVD. Jednak bardzo niewiele badań koncentrowało się na zdrowiu układu sercowo-naczyniowego u kobiet przed menopauzą, w okresie przejściowym PERI. Okres PERI jest krytycznym punktem czasowym, w którym hormony reprodukcyjne i czynność jajników szybko się zmieniają. Ostatnie dane pokazują, że funkcja śródbłonka zaczyna spadać podczas PERI. Ponadto, mimo że kobiety są w podobnym wieku biologicznym, zauważono istotne różnice w funkcji śródbłonka podczas klasyfikacji na podstawie wieku rozrodczego – szczególnie między wczesnym PERI a późnym PERI. Dane te pokazują, że spadek występuje początkowo we wczesnej fazie PERI, co czyni ten moment kluczowym dla interwencji mającej na celu zrównoważenie przyszłego rozwoju CVD. Naszą główną hipotezą jest to, że zwiększona endotelina-1 (ET-1) i utrata rozszerzenia naczyń za pośrednictwem endoteliny-1 B (ETB) odgrywają główną rolę w przyczynianiu się do upośledzenia funkcji śródbłonka wraz z postępującym wiekiem rozrodczym. Ocenimy funkcję śródbłonka makro- i mikronaczyniowego, ocenimy ekspresję wewnątrzkomórkowego białka ET-1 i receptora ETB w komórkach śródbłonka pobranych z żył obwodowych oraz wykorzystamy krążenie skórne jako model in vivo do zbadania mechanizmów receptorowych (ETBR i ETAR) we wczesnym i późnym PERI w odpowiedzi na E2 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Megan M Wenner, PhD
  • Numer telefonu: (302) 831-7343
  • E-mail: mwenner@udel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathy Masso, BS
  • Numer telefonu: (302) 831-3493
  • E-mail: kcmasso@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 40-58 lat ze zmiennymi cyklami, zdefiniowanymi jako zwiększenie długości cyklu o więcej niż 7 dni w ciągu dziesięciu kolejnych cykli lub brak miesiączki przez ponad 2 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Kobiety, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia, zakrzepy krwi (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich), udar, rak lub choroba wątroby;
  • Kobiety, których wskaźnik masy ciała jest mniejszy niż 18 lub większy niż 30 kg/m2;
  • Kobiety używające wyrobów tytoniowych;
  • Kobiety, u których ciśnienie krwi jest wyższe niż 140/90 mmHg, u których lekarz zdiagnozował nadciśnienie tętnicze lub przyjmują leki na nadciśnienie;
  • Kobiety z chorobą neurologiczną lub cukrzycą;
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub stosowały hormony (antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety, które mają alergię na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Plaster placebo, który jest wizualnie podobny do plastra z estradiolem, zostanie zastosowany w grupie nieotrzymującej estradiolu.
Eksperymentalny: Estradiol
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień)
Lek: Estradiol (łatka kropkowa mylan lub vivelle)
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień) będzie stosowany przez kobiety przez 7 dni. Podawanie plastra będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi na opakowaniu, aby zmienić plaster po 3-4 dniach stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń (rozszerzenie zależne od przepływu lub FMD)
Ramy czasowe: Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7
Zdolność rozszerzania się dużych i małych naczyń krwionośnych.
Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
Żylne komórki śródbłonka będą pobierane z żył obwodowych kobiet podczas interwencji hormonalnej i barwione pod kątem ekspresji receptorów ET-1 i ETB.
Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
Odpowiedzi receptora endoteliny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Udział receptorów endoteliny A (ETA) i endoteliny B (ETB) w zmianach funkcji śródbłonka będzie oceniany w krążeniu skórnym za pomocą mikrodializy. Reakcje przepływu krwi na miejscowe ogrzewanie będą oceniane w miejscach kontroli i blokad u kobiet podczas podawania estradiolu lub placebo.
Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1508142
  • R01HL146558 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami