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Impatto dell'estradiolo sulla funzione endoteliale nelle donne in peri-menopausa

23 aprile 2026 aggiornato da: Megan M. Wenner, University of Delaware
Lo scopo di questo studio è identificare l'impatto dell'estradiolo (E2) sui meccanismi che regolano la funzione endoteliale vascolare nelle donne in peri-menopausa (PERI). Questo studio è il primo passo per comprendere i fattori che contribuiscono alla disfunzione endoteliale nelle donne con l'avanzare dell'età riproduttiva e in risposta alla somministrazione di E2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nelle donne. Sebbene la mortalità complessiva correlata alle malattie cardiovascolari sia diminuita, c'è stato un aumento della mortalità per malattie cardiovascolari nelle donne di età compresa tra 35 e 54 anni, prima della menopausa. Non è chiaro cosa contribuisca a questo aumento del tasso di mortalità ed è un problema significativo per la salute delle donne. La funzione endoteliale è considerata un biomarcatore della salute cardiovascolare; il declino della funzione endoteliale è considerato un precursore dello sviluppo di aterosclerosi e CVD. Pertanto, i cambiamenti nella funzione endoteliale nelle donne mentre avanzano attraverso le fasi riproduttive verso la menopausa possono svolgere un ruolo nella maggiore prevalenza della mortalità per CVD. Tuttavia, pochissimi studi si sono concentrati sulla salute cardiovascolare nelle donne che portano alla menopausa, durante la transizione PERI. Il periodo PERI è un momento critico in cui gli ormoni riproduttivi e la funzione ovarica cambiano rapidamente. Dati recenti dimostrano che la funzione endoteliale inizia a diminuire durante il PERI. Inoltre, nonostante le donne abbiano un'età biologica simile, sono state notate differenze significative nella funzione endoteliale classificate in base all'età riproduttiva, in particolare tra PERI precoce e PERI tardivo. Questi dati mostrano che il declino si verifica inizialmente nella prima fase del PERI, rendendo questo un momento chiave per l'intervento per compensare il futuro sviluppo di CVD. La nostra ipotesi centrale è che l'aumento dell'endotelina-1 (ET-1) e una perdita di vasodilatazione mediata dall'endotelina-1 B (ETB) svolgano un ruolo primario nel contribuire alla compromissione della funzione endoteliale con l'avanzare dell'età riproduttiva. Valuteremo la funzione endoteliale macro e microvascolare, valuteremo la proteina intracellulare ET-1 e l'espressione del recettore ETB nelle cellule endoteliali raccolte dalle vene periferiche e utilizzeremo la circolazione cutanea come modello in vivo per esplorare i meccanismi del recettore (ETBR e ETAR) nel PERI precoce e tardivo in risposta a E2 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Megan M Wenner, PhD
  • Numero di telefono: (302) 831-7343
  • Email: mwenner@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathy Masso, BS
  • Numero di telefono: (302) 831-3493
  • Email: kcmasso@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 58 anni con cicli variabili definiti da un aumento della durata del ciclo superiore a 7 giorni entro dieci cicli consecutivi o amenorrea per più di 2 mesi, ma inferiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando;
  • Donne che hanno una storia di malattie cardiovascolari, coaguli di sangue (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda), ictus, cancro o malattie del fegato;
  • Donne con un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2;
  • Donne che fanno uso di prodotti del tabacco;
  • Donne la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg, sono state diagnosticate da un medico con ipertensione o stanno assumendo farmaci per l'ipertensione;
  • Donne che hanno una malattia neurologica o il diabete;
  • Donne che hanno subito un'isterectomia o hanno usato ormoni (controllo delle nascite o sostituzione ormonale) negli ultimi 3 mesi;
  • Donne che hanno un'allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Un cerotto placebo visivamente simile al cerotto di estradiolo verrà utilizzato per il gruppo che non riceve estradiolo.
Sperimentale: Estradiolo
Estradiolo transdermico (cerotto da 0,1 mg/die)
Droga: Estradiolo (mylan o viville dot patch)
L'estradiolo transdermico (cerotto da 0,1 mg/giorno) verrà utilizzato dalle donne per 7 giorni. La somministrazione del cerotto seguirà le linee guida sulla confezione per cambiare il cerotto dopo 3-4 giorni di utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare (dilatazione mediata dal flusso o afta epizootica)
Lasso di tempo: Modifica dell'afta epizootica dal basale al giorno 7
La capacità dei vasi sanguigni grandi e piccoli di dilatarsi.
Modifica dell'afta epizootica dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione delle proteine ​​delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità della fluorescenza dal basale al giorno 7
Cellule endoteliali venose saranno prelevate dalle vene periferiche delle donne durante l'intervento ormonale e colorate per l'espressione dei recettori ET-1 e ETB.
Variazione dell'intensità della fluorescenza dal basale al giorno 7
Risposte del recettore dell'endotelina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7
Il contributo dei recettori dell'endotelina A (ETA) e dell'endotelina B (ETB) sui cambiamenti della funzione endoteliale sarà valutato nella circolazione cutanea mediante microdialisi. Le risposte del flusso sanguigno al riscaldamento locale saranno valutate sotto controllo e nei siti di blocco nelle donne durante la somministrazione di estradiolo o placebo.
Passaggio dal basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1508142
  • R01HL146558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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