Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HY209 u zdravých mužských dobrovolníků pro sepsi

27. listopadu 2020 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová dávka, eskalace dávky fáze I, klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky HY209 po intravenózním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová klinická studie fáze I se eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky HY209 po intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HY209, který je vyvíjen pro léčbu sepse, inhibuje zánět podporou diferenciace a dělení supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 19 do 45 let při screeningovém testu
  • BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 při screeningovém testu
  • Subjekty shledané jako klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a příslušných laboratorních testů
  • Ti, kteří musí být schopni dát informovaný souhlas a být ochotni podřídit se všem návštěvám kliniky a postupům souvisejícím se studií po dobu trvání studie až do ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky (obsahující složku taurodeoxycholát, aspirin, antibiotika atd.)
  • Ti, kteří vykazovali klinické příznaky suspektní z akutního infekčního onemocnění během 2 týdnů před prvním výskytem nebo jejichž tělesná teplota (ušní kanál) naměřená při screeningu vykazovala 38 ℃ nebo vyšší
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, trávicího, respiračního, endokrinního, neurologického, krevního/nádorového nebo kardiovaskulárního systému v anamnéze těchto onemocnění
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit vstřebávání zkoumaného léku
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo byli pozitivně testováni na drogy vyvolávající obavy ze zneužití pomocí screeningu drog v moči
  • Pacienti s následujícím krevním tlakem naměřeným v sedadle po odpočinku delším než 5 minut při screeningové návštěvě [Systolický krevní tlak (SBP): < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP): < 50 mmHg nebo > 90 mmHg]
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou a dostali lék
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před první dávkou nebo darováním přísady do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce
  • Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali léky indukované metabolickými enzymy a inhibiční léky
  • Ti, kteří konzumovali grapefruity / potraviny obsahující kofein do 3 dnů od první dávky a kteří se nemohou zdržet konzumace potravin obsahujících grapefruity 3 dny před přijetím do data propuštění
  • Ti, kteří užili speciální nebo rostlinné léky do 2 týdnů od první dávky nebo kteří užívali volně prodejné léky (OTC) do 1 týdne
  • Předávkování kofeinem, předávkování alkoholem nebo nadměrný kuřák
  • Ti, kteří mají neobvyklé stravovací návyky nebo kteří nemohou jíst jídla poskytnutá v této klinické studii
  • Jiný zkoušející byl posouzen jako nevhodný jako klinický subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dávka HY209 0,1 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka HY209 0,2 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 3
Jedna dávka HY209 0,4 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 4
Jedna dávka HY209 0,8 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 5
Jedna dávka HY209 1,6 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 6
Jedna dávka HY209 3,2 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 6
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Až do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Maximální koncentrace HY209 v plazmě
Až do dne 2
Poměr plochy pod křivkou nekonečna (AUCinf) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace HY209 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna
Až do dne 2
Poměr plochy pod poslední křivkou (AUClast) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace HY209-čas v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
Až do dne 2
Doba maximální koncentrace (Tmax) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Doba maximální koncentrace HY209 v plazmě
Až do dne 2
Konečný poločas rozpadu (t1/2) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Terminální poločas HY209 v plazmě
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaperon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY209-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení