Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HY209 i sunde mandlige frivillige til sepsis

27. november 2020 opdateret af: Shaperon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosis, dosiseskalering fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HY209 efter intravenøs administration hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosering, dosiseskalering fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af HY209 efter intravenøs administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HY209, som udvikles til behandling af sepsis, hæmmer inflammation ved at fremme differentieringen og delingen af ​​Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen fra 19 til 45 ved screeningstest
  • BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 ved screeningstest
  • Forsøgspersoner fundet at være klinisk raske ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og passende laboratorietests
  • De, der skal være i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer i hele undersøgelsens varighed indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (indeholdende Taurodeoxycholat-komponent, aspirin, antibiotika osv.)
  • De, der viste kliniske symptomer mistænkt for akut infektionssygdom inden for 2 uger før den første, eller hvis kropstemperatur (øregang) målt ved screening viste 38 ℃ eller højere
  • De, der har en klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, fordøjelse, respiratorisk, endokrin, neurologisk, blod/tumor, kardiovaskulær systemhistorie med disse sygdomme
  • De, der har en historie med gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet
  • Dem, der har en historie med stofmisbrug eller er testet positiv for stoffer, der giver anledning til misbrug ved urinstofscreening
  • Patienter med følgende blodtryk målt ved sædet efter at have hvilet i mere end 5 minutter ved screeningsbesøget [Systolisk blodtryk (SBP): < 90 mmHg eller > 150 mmHg, Diastolisk blodtryk (DBP): < 50 mmHg eller > 90 mmHg]
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalens inden for 6 måneder før den første dosering og modtog lægemidlet
  • De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første dosis eller ingrediensdonation inden for 1 måned eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned
  • Dem, der har taget metaboliske enzym-inducerede og hæmmende lægemidler inden for 1 måned før screening
  • Dem, der indtog grapefrugt/koffeinholdige fødevarer inden for 3 dage efter den første dosis, og som ikke kan undlade at spise grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før indlæggelse til udskrivelsesdato
  • Dem, der har taget speciallægemidler eller naturlægemidler inden for 2 uger efter den første dosis, eller som har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge
  • Koffein overdosis, alkohol overdosis eller overryger
  • De, der har usædvanlige spisevaner, eller som ikke er i stand til at spise de måltider, der er givet i dette kliniske forsøg
  • Anden investigator vurderet at være uegnet som klinisk forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkelt dosis HY209 0,1 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosis HY209 0,2 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosis HY209 0,4 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV
Eksperimentel: Kohorte 4
Enkeltdosis HY209 0,8 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV
Eksperimentel: Kohorte 5
Enkeltdosis HY209 1,6 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV
Eksperimentel: Kohorte 6
Enkeltdosis HY209 3,2 mg/kg eller placebo.
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209-IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 6
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Op til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af HY209
Tidsramme: Op til dag 2
Maksimal koncentration af HY209 i plasma
Op til dag 2
Forholdet mellem areal under kurveuendelighed (AUCinf) af HY209
Tidsramme: Op til dag 2
Areal under plasma HY209 koncentration-tid kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Op til dag 2
Forholdet mellem areal under kurve sidst (AUClast) af HY209
Tidsramme: Op til dag 2
Areal under plasma HY209 koncentration-tid kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Op til dag 2
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af HY209
Tidsramme: Op til dag 2
Tidspunkt for maksimal koncentration af HY209 i plasma
Op til dag 2
Terminal halveringstid (t1/2) af HY209
Tidsramme: Op til dag 2
Terminal halveringstid af HY209 i plasma
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaperon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY209-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger