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Eine Studie zu HY209 bei gesunden männlichen Freiwilligen bei Sepsis

27. November 2020 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HY209 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosierung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HY209 nach intravenöser Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HY209, das zur Behandlung von Sepsis entwickelt wird, hemmt Entzündungen, indem es die Differenzierung und Teilung von myeloiden Suppressorzellen (MDSCs) fördert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 19 bis 45 Jahren beim Screening-Test
  • BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 beim Screening-Test
  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und entsprechende Labortests ergaben, dass die Probanden klinisch gesund sind
  • Diejenigen, die in der Lage sein müssen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bereit sind, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren für die Dauer des Studiums bis zum Abschluss des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel (die Taurodesoxycholat-Komponenten enthalten, Aspirin, Antibiotika usw.) aufgetreten sind.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Auftreten klinische Symptome mit Verdacht auf eine akute Infektionskrankheit zeigten oder deren Körpertemperatur (Gehörgang) beim Screening 38 °C oder mehr betrug
  • Diejenigen, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung der Leber, der Niere, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Blutes/Tumors oder des Herz-Kreislauf-Systems leiden
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen aufgetreten sind, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder bei einem Urin-Drogenscreening positiv auf Drogen getestet wurden, die Anlass zu Missbrauch geben könnten
  • Patienten mit folgendem am Sitz gemessenen Blutdruck nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten beim Screening-Besuch [Systolischer Blutdruck (SBP): < 90 mmHg oder > 150 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBP): < 50 mmHg oder > 90 mmHg]
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und das Medikament erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis Vollblut gespendet haben oder innerhalb eines Monats eine Inhaltsstoffspende erhalten haben oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening metabolische Enzym-induzierte und hemmende Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel zu sich genommen haben und 3 Tage vor der Aufnahme bis zum Entlassungstermin nicht auf den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln verzichten können
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis Spezial- oder Kräutermedikamente eingenommen haben oder die innerhalb einer Woche rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben
  • Überdosis Koffein, Überdosis Alkohol oder übermäßiger Raucher
  • Diejenigen, die ungewöhnliche Essgewohnheiten haben oder nicht in der Lage sind, die in dieser klinischen Studie angebotenen Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Andere Prüfer beurteilten sie als ungeeignet als klinische Versuchsperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis HY209 0,1 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis HY209 0,2 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis HY209 0,4 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV
Experimental: Kohorte 4
Einzeldosis HY209 0,8 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV
Experimental: Kohorte 5
Einzeldosis HY209 1,6 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV
Experimental: Kohorte 6
Einzeldosis HY209 3,2 mg/kg oder Placebo.
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Bis zum 6. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von HY209
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Maximale Konzentration von HY209 im Plasma
Bis zum 2. Tag
Verhältnis der Fläche unter der unendlichen Kurve (AUCinf) von HY209
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Fläche unter der Plasma-HY209-Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
Bis zum 2. Tag
Verhältnis der Fläche unter der letzten Kurve (AUClast) von HY209
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Fläche unter der Plasma-HY209-Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
Bis zum 2. Tag
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von HY209
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von HY209 im Plasma
Bis zum 2. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von HY209
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Terminale Halbwertszeit von HY209 im Plasma
Bis zum 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaperon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HY209-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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