Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HY209 u zdravých mužských dobrovolníků pro sepsi

27. listopadu 2020 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová dávka, eskalace dávky fáze I, klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky HY209 po intravenózním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová klinická studie fáze I se eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky HY209 po intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HY209, který je vyvíjen pro léčbu sepse, inhibuje zánět podporou diferenciace a dělení supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 19 do 45 let při screeningovém testu
  • BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 při screeningovém testu
  • Subjekty shledané jako klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a příslušných laboratorních testů
  • Ti, kteří musí být schopni dát informovaný souhlas a být ochotni podřídit se všem návštěvám kliniky a postupům souvisejícím se studií po dobu trvání studie až do ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky (obsahující složku taurodeoxycholát, aspirin, antibiotika atd.)
  • Ti, kteří vykazovali klinické příznaky suspektní z akutního infekčního onemocnění během 2 týdnů před prvním výskytem nebo jejichž tělesná teplota (ušní kanál) naměřená při screeningu vykazovala 38 ℃ nebo vyšší
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, trávicího, respiračního, endokrinního, neurologického, krevního/nádorového nebo kardiovaskulárního systému v anamnéze těchto onemocnění
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit vstřebávání zkoumaného léku
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo byli pozitivně testováni na drogy vyvolávající obavy ze zneužití pomocí screeningu drog v moči
  • Pacienti s následujícím krevním tlakem naměřeným v sedadle po odpočinku delším než 5 minut při screeningové návštěvě [Systolický krevní tlak (SBP): < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP): < 50 mmHg nebo > 90 mmHg]
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou a dostali lék
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před první dávkou nebo darováním přísady do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce
  • Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali léky indukované metabolickými enzymy a inhibiční léky
  • Ti, kteří konzumovali grapefruity / potraviny obsahující kofein do 3 dnů od první dávky a kteří se nemohou zdržet konzumace potravin obsahujících grapefruity 3 dny před přijetím do data propuštění
  • Ti, kteří užili speciální nebo rostlinné léky do 2 týdnů od první dávky nebo kteří užívali volně prodejné léky (OTC) do 1 týdne
  • Předávkování kofeinem, předávkování alkoholem nebo nadměrný kuřák
  • Ti, kteří mají neobvyklé stravovací návyky nebo kteří nemohou jíst jídla poskytnutá v této klinické studii
  • Jiný zkoušející byl posouzen jako nevhodný jako klinický subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dávka HY209 0,1 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka HY209 0,2 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 3
Jedna dávka HY209 0,4 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 4
Jedna dávka HY209 0,8 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 5
Jedna dávka HY209 1,6 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV
Experimentální: Kohorta 6
Jedna dávka HY209 3,2 mg/kg nebo placebo.
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • HY209-IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 6
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Až do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Maximální koncentrace HY209 v plazmě
Až do dne 2
Poměr plochy pod křivkou nekonečna (AUCinf) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace HY209 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna
Až do dne 2
Poměr plochy pod poslední křivkou (AUClast) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace HY209-čas v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
Až do dne 2
Doba maximální koncentrace (Tmax) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Doba maximální koncentrace HY209 v plazmě
Až do dne 2
Konečný poločas rozpadu (t1/2) HY209
Časové okno: Až do dne 2
Terminální poločas HY209 v plazmě
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaperon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY209-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na HY209

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit