Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HY209 u zdrowych męskich ochotników na posocznicę

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki HY209 po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki HY209 po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HY209, który jest opracowywany do leczenia sepsy, hamuje stany zapalne poprzez promowanie różnicowania i podziału komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat w badaniu przesiewowym
  • BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 w teście przesiewowym
  • Osoby uznane za klinicznie zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i odpowiednich badań laboratoryjnych
  • Osoby, które muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem przez cały czas trwania badania do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki (zawierające składnik taurodeoksycholanowy, aspirynę, antybiotyki itp.)
  • Osoby, które wykazywały objawy kliniczne podejrzane o ostrą chorobę zakaźną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zachorowaniem lub których temperatura ciała (przewód słuchowy) mierzona podczas badania przesiewowego wykazała 38 ℃ lub więcej
  • Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, układu pokarmowego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, krwi/guza, układu sercowo-naczyniowego, historia tych chorób
  • Osoby, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków budzących obawy w związku z nadużywaniem w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Pacjenci z następującym ciśnieniem krwi mierzonym na siedzeniu po odpoczynku dłuższym niż 5 minut podczas wizyty przesiewowej [Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): < 90 mmHg lub > 150 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): < 50 mmHg lub > 90 mmHg]
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką i otrzymali lek
  • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub składnika w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca
  • Ci, którzy przyjmowali leki indukowane enzymami metabolicznymi i leki hamujące w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które spożyły pokarmy zawierające grejpfruta/kofeinę w ciągu 3 dni od przyjęcia pierwszej dawki i które nie mogą powstrzymać się od spożycia pokarmu zawierającego grejpfruta od 3 dni przed datą przyjęcia do wypisu
  • Osoby, które przyjmowały leki specjalistyczne lub ziołowe w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki lub które przyjmowały leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia
  • Przedawkowanie kofeiny, przedawkowanie alkoholu lub nałóg palenia
  • Ci, którzy mają nietypowe nawyki żywieniowe lub którzy nie są w stanie spożywać posiłków przewidzianych w tym badaniu klinicznym
  • Inny badacz uznany za nieodpowiedniego jako podmiot kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka HY209 0,1 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka HY209 0,2 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka HY209 0,4 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza dawka HY209 0,8 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncza dawka HY209 1,6 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncza dawka HY209 3,2 mg/kg lub placebo.
Lek: HY209
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
  • HY209-IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
Maksymalne stężenie HY209 w osoczu
Do dnia 2
Stosunek powierzchni pod nieskończonością krzywej (AUCinf) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
Pole pod krzywą zależności stężenia HY209 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Do dnia 2
Stosunek powierzchni pod ostatnią krzywą (AUClast) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
Pole pod krzywą zależności stężenia HY209 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
Do dnia 2
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
Czas maksymalnego stężenia HY209 w osoczu
Do dnia 2
Końcowy okres halifacji (t1/2) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
Końcowy okres półtrwania HY209 w osoczu
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaperon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HY209-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami