Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dávkování D2O k posouzení syntézy svalových proteinů (D2O-MPS)

13. března 2023 aktualizováno: Stuart Phillips, McMaster University

Citlivost různých strategií dávkování D2O a analytických technik založených na hmotnostní spektrometrii ke stanovení rychlosti syntézy svalových bílkovin u mladých mužů a žen

Hmota kosterního svalstva je regulována rovnováhou syntézy svalových bílkovin (MPS) a odbourávání svalových bílkovin (MPB). MPS je citlivý na exogenní podněty, zejména cvičení a příjem bílkovin. Mnoho z toho, co vědci v současné době vědí o dopadu cvičení a krmení bílkovinami na MPS, bylo odvozeno z akutních stabilních izotopových indikátorů v kontrolovaném laboratorním prostředí. V poslední době se však oblast metabolismu proteinů kosterního svalstva posunula směrem k použití oxidu deuteria (deuterovaná voda (D2O)) k měření MPS. Snadné podávání a rozsah měření obratu v řadě substrátů při současné negaci potřeby přísně kontrolovaných laboratorních nastavení činí z D2O ideálního kandidáta pro poskytnutí ucelenějšího pohledu na metabolismus kosterního svalstva in vivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje mezi výzkumníky shoda ohledně dávkovacích strategií poskytování D2O pro měření rychlosti syntézy proteinů specifických pro frakci (myofibrilární, mitochondriální a sarkoplazmatické). Navíc analytické vybavení (tj. hmotnostní spektrometry) potřebné k provádění analýzy alaninu vázaného na kosterní svaly jsou technicky náročné, nabízejí různé stupně citlivosti, které mohou drasticky ovlivnit výsledná měření, a náklady na analýzu se mezi jednotlivými typy velmi liší. Vyžaduje se hmotnostní spektrometr. Tato studie tedy bude využívat různé dávky D2O k posouzení bazálních dávek, cvičení a proteinového příjmu indukovaných rychlostí akutní a integrované MPS u zdravých mladých mužů a žen. To umožní výzkumníkům nahlédnout do množství D2O potřebného k přesnému posouzení MPS a citlivosti použitého analytického stroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let (včetně)
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg·m2 (včetně)
  3. Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je hodnoceno všeobecným zdravotním dotazníkem
  4. Nekuřácké
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Požití deuterované vody (D2O) v předchozích ~6 měsících.
  2. Rutinní/denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, užívání na předpis nebo denní užívání volně prodejných léků), užívání kortikosteroidů, testosteronová substituční terapie (požití, injekce nebo transdermální), jakýkoli anabolický steroid, kreatin, syrovátka proteinové doplňky, kasein nebo aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) do 45 dnů před screeningem.
  3. Užívání tabáku nebo souvisejících produktů.
  4. Veganství nebo vegetariánství
  5. Jakýkoli souběžný zdravotní, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost splnit požadavky studie.
  6. Používejte pomůcky pro chůzi (např. hůl nebo chodítko)
  7. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky.
  8. Významné ortopedické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo požití perorálního proteinového doplňku a/nebo posouzení bezpečnosti a cílů studie.
  9. Jakýkoli stav související s kachexií (např. související s rakovinou, tuberkulózou nebo infekcí virem lidské imunodeficience a syndromem získané imunitní nedostatečnosti) nebo jakákoli genetická svalová onemocnění nebo poruchy
  10. Současná onemocnění, která by mohla narušit studium (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace, potíže s polykáním)
  11. Hypersenzitivita nebo známá alergie na kteroukoli složku v testovaných formulacích.
  12. Nadměrná konzumace alkoholu (>21 jednotek/týden)
  13. Anamnéza krvácivé diatézy, poruch krevních destiček nebo koagulace nebo antiagregační/antikoagulační terapie (je povoleno až 81 mg dětského aspirinu denně užívaného jako profylaktikum).
  14. Anamnéza statinové myalgie.
  15. Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy srážení krve nebo hluboké žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D2O dávka 1
Nižší dávka D2O pro MPS
Jiný: Dávka oxidu deuteria (D2O).
Každému z účastníků bude poskytnuta 1 ze 3 různých dávek oxidu deuteria (D2O) ke konzumaci denně k posouzení syntézy svalových bílkovin.
Experimentální: D2O dávka 2
Střední dávka D2O MPS
Jiný: Dávka oxidu deuteria (D2O).
Každému z účastníků bude poskytnuta 1 ze 3 různých dávek oxidu deuteria (D2O) ke konzumaci denně k posouzení syntézy svalových bílkovin.
Experimentální: D2O dávka 3
Vyšší dávka D2O pro MPS
Jiný: Dávka oxidu deuteria (D2O).
Každému z účastníků bude poskytnuta 1 ze 3 různých dávek oxidu deuteria (D2O) ke konzumaci denně k posouzení syntézy svalových bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza svalových bílkovin
Časové okno: 7 dní
tato studie bude využívat různé dávky D2O k posouzení bazálních a pohybových a proteinových krmení indukovaných mír akutní a integrované MPS u zdravých mladých mužů a žen.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Phillips, Ph.D., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení