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D2O-Dosierungsstrategien zur Beurteilung der Muskelproteinsynthese (D2O-MPS)

13. März 2023 aktualisiert von: Stuart Phillips, McMaster University

Die Empfindlichkeit unterschiedlicher D2O-Dosierungsstrategien und massenspektrometriebasierter Analysetechniken zur Bestimmung der Geschwindigkeit der Muskelproteinsynthese bei jungen Männern und Frauen

Die Skelettmuskelmasse wird durch das Gleichgewicht von Muskelproteinsynthese (MPS) und Muskelproteinabbau (MPB) reguliert. MPS reagiert empfindlich auf exogene Stimuli, insbesondere Bewegung und Proteinaufnahme. Vieles von dem, was die Forscher derzeit über die Auswirkungen von Bewegung und Proteinzufuhr auf MPS wissen, wurde von akuten stabilen Isotopen-Tracern in einer kontrollierten Laborumgebung abgeleitet. In letzter Zeit hat sich das Gebiet des Skelettmuskelproteinstoffwechsels jedoch in Richtung der Verwendung von Deuteriumoxid (deuteriertes Wasser (D2O)) zur Messung von MPS bewegt. Die einfache Verabreichung und die Möglichkeit, den Umsatz in einer Reihe von Substraten zu messen, während streng kontrollierte Laboreinstellungen nicht erforderlich sind, machen D2O zum idealen Kandidaten, um eine ganzheitlichere Betrachtung des In-vivo-Skelettmuskelstoffwechsels zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit besteht unter den Forschern ein Mangel an Konsens hinsichtlich der Dosierungsstrategien der D2O-Versorgung zur Messung der fraktionsspezifischen (myofibrillären, mitochondrialen und sarkoplasmatischen) Proteinsyntheseraten. Darüber hinaus sind die Analysegeräte (d. h. Massenspektrometer), die zur Durchführung der Analyse von skelettmuskelgebundenem Alanin erforderlich sind, technisch anspruchsvoll, bieten unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade, die die Ergebnismessungen drastisch beeinflussen können, und die Kosten der Analyse unterscheiden sich stark zwischen den Arten von Massenspektrometer erforderlich. Daher wird diese Studie unterschiedliche D2O-Dosen verwenden, um die durch die Grund- und Belastungs- sowie Proteinzufuhr induzierten Raten von akuter und integrierter MPS bei gesunden jungen Männern und Frauen zu bewerten. Dies wird den Forschern einen Einblick in die Menge an D2O geben, die erforderlich ist, um MPS und die Empfindlichkeit des verwendeten Analysegeräts genau zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
  2. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg·m2 (einschließlich) haben
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie anhand eines allgemeinen Gesundheitsfragebogens beurteilt
  4. Nichtraucher
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von deuteriertem Wasser (D2O) in den letzten ~6 Monaten.
  2. Routinemäßige/tägliche Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS, verschreibungspflichtige Anwendung oder tägliche Anwendung von rezeptfreien Medikamenten), Verwendung von Kortikosteroiden, Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal), anabole Steroide, Kreatin, Molke Proteinzusätze, Kasein oder verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening.
  3. Konsum von Tabak oder verwandten Produkten.
  4. Veganismus oder Vegetarismus
  5. Jeder gleichzeitige medizinische, orthopädische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Verwenden Sie Gehhilfen (z. B. Gehstock oder Gehhilfe)
  7. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, nicht-plattenepitheliales Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren.
  8. Signifikante orthopädische, kardiovaskuläre, pulmonale, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder Stoffwechsel-/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Einnahme von oralen Proteinergänzungsmitteln und/oder die Bewertung der Sicherheit und der Studienziele ausschließen würden.
  9. Jeder mit Kachexie in Verbindung stehende Zustand (z. B. im Zusammenhang mit Krebs, Tuberkulose oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und erworbenem Immunschwächesyndrom) oder genetisch bedingte Muskelerkrankungen oder -beschwerden
  10. Aktuelle Erkrankungen, die das Studium beeinträchtigen könnten (z. anhaltender schwerer Durchfall, Aufstoßen, Schluckbeschwerden)
  11. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile in den Testformulierungen.
  12. Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche)
  13. Vorgeschichte von Blutungsneigung, Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulationstherapie (prophylaktisch sind bis zu 81 mg Baby-Aspirin pro Tag erlaubt).
  14. Geschichte der Statin-Myalgie.
  15. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder tiefer Venenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D2O Dosis 1
Niedrigere Dosis von D2O für MPS
Sonstiges: Deuteriumoxid (D2O) Dosis
Jedem der Teilnehmer wird 1 von 3 unterschiedlichen Dosen von Deuteriumoxid (D2O) zur Verfügung gestellt, die täglich eingenommen werden, um die Muskelproteinsynthese zu beurteilen.
Experimental: D2O Dosis 2
Moderate Dosis von D2O MPS
Sonstiges: Deuteriumoxid (D2O) Dosis
Jedem der Teilnehmer wird 1 von 3 unterschiedlichen Dosen von Deuteriumoxid (D2O) zur Verfügung gestellt, die täglich eingenommen werden, um die Muskelproteinsynthese zu beurteilen.
Experimental: D2O Dosis 3
Höhere D2O-Dosis bei MPS
Sonstiges: Deuteriumoxid (D2O) Dosis
Jedem der Teilnehmer wird 1 von 3 unterschiedlichen Dosen von Deuteriumoxid (D2O) zur Verfügung gestellt, die täglich eingenommen werden, um die Muskelproteinsynthese zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 7 Tage
Diese Studie wird verschiedene D2O-Dosen verwenden, um die basalen und belastungs- sowie proteininduzierten Raten akuter und integrierter MPS bei gesunden jungen Männern und Frauen zu bewerten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart M Phillips, Ph.D., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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