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Strategie di dosaggio D2O per valutare la sintesi proteica muscolare (D2O-MPS)

13 marzo 2023 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

La sensibilità delle diverse strategie di dosaggio del D2O e delle tecniche analitiche basate sulla spettrometria di massa per determinare i tassi di sintesi proteica muscolare nei giovani uomini e donne

La massa muscolare scheletrica è regolata dall'equilibrio della sintesi proteica muscolare (MPS) e dalla disgregazione proteica muscolare (MPB). La MPS è sensibile agli stimoli esogeni, in particolare all'esercizio fisico e all'ingestione di proteine. Gran parte di ciò che i ricercatori attualmente sanno sull'impatto dell'esercizio e dell'alimentazione proteica sulla MPS è stato derivato da traccianti isotopici stabili acuti in un ambiente di laboratorio controllato. Tuttavia, recentemente, il campo del metabolismo delle proteine ​​del muscolo scheletrico si è spostato verso l'uso dell'ossido di deuterio (acqua deuterata (D2O)) per misurare l'MPS. La facilità di somministrazione e la possibilità di misurare il turnover in una gamma di substrati, annullando al contempo la necessità di impostazioni di laboratorio rigorosamente controllate, rendono D2O il candidato ideale per fornire una visione più olistica del metabolismo del muscolo scheletrico in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, vi è una mancanza di consenso tra i ricercatori riguardo alle strategie di dosaggio della fornitura di D2O per misurare i tassi di sintesi proteica specifici per frazione (miofibrillare, mitocondriale e sarcoplasmatico). Inoltre, le apparecchiature analitiche (ad es. spettrometri di massa) necessarie per eseguire l'analisi dell'alanina legata ai muscoli scheletrici sono tecnicamente impegnative, offrono vari gradi di sensibilità che possono influenzare drasticamente le misure dei risultati e il costo dell'analisi differisce notevolmente tra il tipo di spettrometro di massa richiesto. Pertanto, questo studio impiegherà diverse dosi di D2O per valutare i tassi di MPS acuta e integrata indotti dall'alimentazione basale e dall'esercizio fisico in giovani uomini e donne sani. Ciò fornirà ai ricercatori informazioni sulla quantità di D2O necessaria per valutare con precisione l'MPS e la sensibilità della macchina analitica impiegata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi)
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg·m2 (inclusi)
  3. Essere in buona salute generale come valutato da un questionario sulla salute generale
  4. Non fumatore
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ingestione di acqua deuterata (D2O) nei precedenti ~6 mesi.
  2. Uso di routine/quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, uso su prescrizione o uso quotidiano di farmaci da banco), uso di corticosteroidi, terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica), qualsiasi steroide anabolizzante, creatina, siero di latte integratori proteici, caseina o aminoacidi a catena ramificata (BCAA) entro 45 giorni prima dello screening.
  3. Uso di tabacco o prodotti correlati.
  4. Veganismo o vegetarismo
  5. Qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Utilizzare dispositivi di assistenza alla deambulazione (ad esempio, bastone o deambulatore)
  7. - Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo non squamoso, del carcinoma della prostata o del carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni.
  8. Significative malattie ortopediche, cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disordini immunitari o metabolici / endocrini o altre malattie che precluderebbero l'ingestione di integratori proteici orali e / o la valutazione della sicurezza e degli obiettivi dello studio.
  9. Qualsiasi condizione correlata alla cachessia (ad esempio, relativa a cancro, tubercolosi o infezione da virus dell'immunodeficienza umana e sindrome da immunodeficienza acquisita) o qualsiasi malattia o disturbo muscolare genetico
  10. Malattie attuali che potrebbero interferire con lo studio (ad es. diarrea grave prolungata, rigurgito, difficoltà a deglutire)
  11. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti nelle formulazioni in esame.
  12. Eccessivo consumo di alcol (>21 unità/settimana)
  13. Storia di diatesi emorragica, disturbi piastrinici o della coagulazione o terapia antipiastrinica/anticoagulante (è consentito fino a 81 mg di aspirina per bambini al giorno assunta come profilassi).
  14. Storia di mialgia da statine.
  15. Storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o trombosi venosa profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D2O Dose 1
Dose inferiore di D2O per MPS
Altro: Dose di ossido di deuterio (D2O).
A ciascuno dei partecipanti verrà fornita 1 delle 3 diverse dosi di ossido di deuterio (D2O) da consumare quotidianamente per valutare la sintesi proteica muscolare.
Sperimentale: D2O Dose 2
Dose moderata di D2O MPS
Altro: Dose di ossido di deuterio (D2O).
A ciascuno dei partecipanti verrà fornita 1 delle 3 diverse dosi di ossido di deuterio (D2O) da consumare quotidianamente per valutare la sintesi proteica muscolare.
Sperimentale: D2O Dose 3
Dose più elevata di D2O per MPS
Altro: Dose di ossido di deuterio (D2O).
A ciascuno dei partecipanti verrà fornita 1 delle 3 diverse dosi di ossido di deuterio (D2O) da consumare quotidianamente per valutare la sintesi proteica muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
questo studio impiegherà diverse dosi di D2O per valutare i tassi di MPS acuta e integrata indotti dall'alimentazione basale e dall'esercizio fisico più proteine ​​​​in giovani uomini e donne sani.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart M Phillips, Ph.D., McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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