Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2O-doseringsstrategier til vurdering af muskelproteinsyntese (D2O-MPS)

13. marts 2023 opdateret af: Stuart Phillips, McMaster University

Følsomheden af ​​forskellige D2O-doseringsstrategier og massespektrometri-baserede analytiske teknikker til bestemmelse af hastigheder for muskelproteinsyntese hos unge mænd og kvinder

Skeletmuskelmassen reguleres af balancen mellem muskelproteinsyntese (MPS) og muskelproteinnedbrydning (MPB). MPS er følsom over for eksogene stimuli, især træning og proteinindtagelse. Meget af det, som efterforskerne i øjeblikket ved om virkningen af ​​træning og proteinfodring på MPS, er afledt af akutte stabile isotopiske sporstoffer i et kontrolleret laboratoriemiljø. Men for nylig har feltet for skeletmuskelproteinmetabolisme bevæget sig i retning af brugen af ​​deuteriumoxid (deutereret vand (D2O)) til at måle MPS. Den lette administration og muligheden for at måle omsætning i en række substrater, mens behovet for strengt kontrollerede laboratorieindstillinger ophæves, gør D2O til den ideelle kandidat til at give et mere holistisk syn på in vivo skeletmuskelmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der mangel på konsensus blandt forskere om doseringsstrategierne for D2O-bestemmelse til måling af fraktionsspecifikke (myofibrillære, mitokondrielle og sarkoplasmatiske) proteinsyntesehastigheder. Derudover er det analytiske udstyr (dvs. massespektrometre), der kræves til at udføre analysen af ​​skeletmuskel-bundet alanin, teknisk udfordrende, tilbyder varierende grader af følsomhed, som kan have drastisk indflydelse på udfaldsmålinger, og omkostningerne ved analyse er meget forskellige mellem typen af Massespektrometer påkrævet. Derfor vil denne undersøgelse anvende forskellige D2O-doser til at vurdere basal- og trænings- plus proteinfodrings-inducerede rater af akut og integreret MPS hos raske unge mænd og kvinder. Dette vil give forskere indsigt i mængden af ​​D2O, der kræves for nøjagtigt at vurdere MPS og følsomheden af ​​den anvendte analysemaskine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-35 år (inklusive)
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg·m2 (inklusive)
  3. Være ved et generelt godt helbred vurderet ved et generelt sundhedsspørgeskema
  4. Ikkeryger
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af deutereret vand (D2O) i de foregående ~6 måneder.
  2. Rutinemæssig/daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, receptpligtig brug eller daglig brug af håndkøbsmedicin), brug af kortikosteroider, testosteronerstatningsterapi (indtagelse, injektion eller transdermal), ethvert anabolsk steroid, kreatin, valle proteintilskud, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA'er) inden for 45 dage før screening.
  3. Brug af tobak eller relaterede produkter.
  4. Veganisme eller vegetarisme
  5. Enhver samtidig medicinsk, ortopædisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene.
  6. Brug hjælpemidler til at gå (f.eks. stok eller rollator)
  7. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år.
  8. Betydelige ortopædiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, infektionssygdomme, immunforstyrrelser eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke oral proteintilskudsindtagelse og/eller vurdering af sikkerhed og undersøgelsesmål.
  9. Enhver kakeksi-relateret tilstand (f.eks. relateret til cancer, tuberkulose eller human immundefektvirusinfektion og erhvervet immundefektsyndrom) eller genetiske muskelsygdomme eller lidelser
  10. Aktuelle sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (f. langvarig svær diarré, opstød, synkebesvær)
  11. Overfølsomhed eller kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testformuleringerne.
  12. Overdreven alkoholforbrug (>21 enheder/uge)
  13. Anamnese med blødende diatese, blodplade- eller koagulationsforstyrrelser eller antiblodplade-/antikoagulationsbehandling (op til 81 mg babyaspirin pr. dag taget som profylaktisk middel er tilladt).
  14. Historie om statin myalgi.
  15. Personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D2O dosis 1
Lavere dosis af D2O for MPS
Andet: Deuteriumoxid (D2O) dosis
1 af 3 forskellige deuteriumoxid (D2O) doser vil blive givet til hver af deltagerne, som skal indtages dagligt for at vurdere muskelproteinsyntese.
Eksperimentel: D2O dosis 2
Moderat dosis af D2O MPS
Andet: Deuteriumoxid (D2O) dosis
1 af 3 forskellige deuteriumoxid (D2O) doser vil blive givet til hver af deltagerne, som skal indtages dagligt for at vurdere muskelproteinsyntese.
Eksperimentel: D2O dosis 3
Højere dosis af D2O for MPS
Andet: Deuteriumoxid (D2O) dosis
1 af 3 forskellige deuteriumoxid (D2O) doser vil blive givet til hver af deltagerne, som skal indtages dagligt for at vurdere muskelproteinsyntese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: 7 dage
denne undersøgelse vil anvende forskellige D2O-doser til at vurdere basal- og trænings- plus proteinfodring-inducerede rater af akut og integreret MPS hos raske unge mænd og kvinder.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger