Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s rTMS

22. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

CBT-I zaměření na komorbidní nespavost u pacientů, kteří dostávají rTMS pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu

Deprese a nespavost se u značného počtu pacientů vyskytují společně. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je účinnou léčbou deprese, ale nepomáhá u pacientů s depresí na symptomy nespavosti. Byla vyvinuta forma kognitivně behaviorální terapie (CBT), která specificky pomáhá při nespavosti (CBT-I). Studijní tým podá CBT-I pacientům, kteří jsou léčeni TMS na depresi, kteří mají také nespavost, aby zjistili, zda pomáhá symptomům nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Pacienti zahajující léčbu rTMS pro MDD
  • Komorbidní nespavost stanovená na základě splnění následujících kritérií: (a) Vyžaduje více než 30 minut k usnutí na začátku noci nebo více než 30 minut bdění po počátečním usnutí po dobu alespoň 3 nocí týdně po dobu nejméně 3 měsíce - - Skóre indexu závažnosti insomnie 15 nebo více
  • Projevené poruchy spánku nebo související symptomy během dne způsobující značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
  • Spolehlivý přístup k počítači s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Povinnost nepravidelného spánkového režimu, který brání přijetí intervenčních strategií, jako jsou pracovníci na směny
  • Účastníci, kteří v minulosti dostávali nebo dostávají CBT-I zaměřenou na nespavost, nebo ti, kteří během 2 týdnů před zařazením zahájili novou sedativní medikaci nebo sedativní antidepresivum
  • Komorbidní psychiatrické poruchy, včetně bipolární poruchy, psychotických poruch nebo deprese s psychotickými rysy
  • Přítomnost jiné neléčené poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe
  • Těhotenství
  • Porucha užívání léčivých látek během posledních 3 měsíců
  • Užívání léků, které snižují práh záchvatů, včetně buproprionu, stimulantů nebo léků zvyšujících štítnou žlázu (pro osoby bez anamnézy hypotyreózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) s TMS
Behaviorální: CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) s rTMS
PI bude v rámci této studie provádět kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) s rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace). To zahrnuje týdenní hodinové sezení zaměřené na spánek po dobu 6 týdnů.
Jiný: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
Subjekty budou dostávat transkraniální magnetickou stimulaci jako součást jejich standardní péče.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Účastníci této studie budou v rámci klinické léčby podstupovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro depresivní poruchu. To zahrnuje magnetickou stimulaci se specifickým nastavením pro určitou oblast mozku, která pomáhá léčit depresi. Doba ošetření se pohybuje, ale pohybuje se kolem 30 minut na jedno sezení a probíhá 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Snášenlivost CBT-I s TMS stanovena pacientem hlášeným nežádoucím účinkem, jak bylo hodnoceno pomocí formuláře s červenou čepičkou
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Procento pacientů, kteří dokončili program CBT-I
Časové okno: Určeno po intervenci (6 týdnů)
Proveditelnost implementace CBT-I hodnocena procentem dokončení zapsaných pacientů.
Určeno po intervenci (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
Hodnocení změn ESS před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I. Stupnice je skórována 0-24 hodnotící stupeň ospalosti. Hraniční skóre jsou následující: 0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9: Máte průměrnou denní ospalost; 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc; 16-24: Jste příliš ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci. Tato stupnice se často používá klinicky pro obstrukční spánkovou apnoe, ale může být užitečná pro posouzení denního dopadu nespavosti.
Základní a po intervenci (6 týdnů)
Změna stupnice indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Hodnocení změn ISI před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I. Tato stupnice je hodnocena 0-28 a používá se k hodnocení závažnosti nespavosti s následujícími hraničními skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost; 8-14 = podprahová insomnie;15-21 = klinická insomnie (střední závažnost); 22-28 = Klinická nespavost (těžká).
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta - 9
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Hodnocení změn PHQ-9 před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I. Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti deprese. Mezní skóre jsou následující: 0-4: minimální nebo žádné; 5-9: mírné; 10-14: střední; 15-19: Středně těžké; 20-27: Těžké.
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
Hodnocení změn PSQI před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I. Tato škála je 9-položkový dotazník hodnotící kvalitu spánku. Skóre se určí sečtením 7 složek, přičemž skóre 5 nebo vyšší je považováno za špatný spánek.
Základní a po intervenci (6 týdnů)
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 17
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
Hodnocení změn HRSD 17 před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I. Toto je 17bodová stupnice hodnotící závažnost příznaků deprese a je hodnocena z 58 (8 otázek hodnoceno z 5 a 9 otázek hodnoceno ze 2), přičemž 0-7 je považováno za normální a > 20 je považováno za alespoň středně závažnou.
Základní a po intervenci (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Drug Abuse Research Training Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00089725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení