Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med rTMS

22. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

CBT-I målrettet mod komorbid søvnløshed hos patienter, der modtager rTMS for behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Depression og søvnløshed forekommer sammen hos et betydeligt antal patienter. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en effektiv behandling af depression, men hjælper ikke på søvnløshedssymptomer hos deprimerede patienter. Der er udviklet en form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der specifikt hjælper mod søvnløshed (CBT-I). Undersøgelsesholdet vil give CBT-I til patienter, der behandles med TMS for depression, som også har søvnløshed, for at afgøre, om det hjælper på søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Patienter, der starter rTMS-behandling for MDD
  • Komorbid søvnløshed som bestemt ved at opfylde følgende kriterier: (a) Kræver mere end 30 minutter for at falde i søvn i begyndelsen af ​​natten eller mere end 30 minutters tid vågen efter indledningsvis at være faldet i søvn i mindst 3 nætter om ugen i kl. mindst 3 måneder - - En søvnløshedssværhedsindeksscore på 15 eller mere
  • Manifesterede søvnforstyrrelser eller associerede symptomer i dagtimerne, der forårsager betydelige lidelser eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder
  • Pålidelig adgang til en computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Forpligtelse til en uregelmæssig søvnplan, der forhindrer vedtagelsen af ​​interventionsstrategier såsom skifteholdsarbejdere
  • Deltagere, der tidligere har modtaget eller modtager CBT-I rettet mod søvnløshed, eller dem, der har påbegyndt en ny beroligende medicin eller sederende antidepressiv inden for 2 uger før tilmelding
  • Komorbide psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller depression med psykotiske træk
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapne
  • Graviditet
  • Brug af aktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af medicin, der reducerer anfaldstærsklen, inklusive Buproprion, stimulanser eller forstærkende skjoldbruskkirtelmedicin (for dem uden en historie med hypothyroid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med TMS
Adfærdsmæssigt: CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med rTMS
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) vil blive udført som en del af denne undersøgelse af PI. Dette inkluderer ugentlige sessioner på en time, der omhandler søvn i 6 uger.
Andet: rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering)
Forsøgspersoner vil få transkraniel magnetisk stimulering som en del af deres standard for pleje.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for svær depressiv lidelse som en del af deres kliniske behandling. Dette involverer magnetisk stimulering med specifikke indstillinger til en bestemt region af hjernen for at hjælpe med at behandle depression. Behandlingstiden varierer, men er omkring 30 minutter pr. session og finder sted 5 dage om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uforudsete bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Tolerabilitet af CBT-I med TMS bestemt af patientrapporterede bivirkning vurderet ved rød hætteform
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Procentdel af patienter, der gennemfører CBT-I-program
Tidsramme: Bestemt efter intervention (6 uger)
Gennemførlighed af implementering af CBT-I som vurderet ved fuldførelsesprocenten af ​​tilmeldte patienter.
Bestemt efter intervention (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af ESS i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Skalaen er scoret 0-24 for at vurdere graden af ​​søvnighed. Cutoff-score er som følger: 0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne; 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du vil måske overveje at søge lægehjælp;16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp. Denne skala bruges ofte klinisk til obstruktiv søvnapnø, men kan være nyttig til at vurdere virkningen af ​​søvnløshed i dagtimerne.
Baseline og postintervention (6 uger)
Ændring i Insomnia Severity Index Scale
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Vurdering af præ- og post-TMS-behandlingsændringer af ISI i TMS + CBT-I-gruppe versus ingen CBT-I-gruppe. Denne skala er scoret 0-28 og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed med cutoff-score som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 = Undertærskelsøvnløshed;15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af PHQ-9 i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Cutoff-score er som følger: 0-4: Minimalt eller ingen; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-19: Moderat svær; 20-27: Alvorlig.
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af PSQI i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Denne skala er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Scoren bestemmes ved at lægge 7 komponenter sammen, hvor en score på 5 eller højere betragtes som dårlig søvn.
Baseline og postintervention (6 uger)
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression 17
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af HRSD 17 i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Dette er en 17-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og er scoret ud af 58 (8 spørgsmål scoret ud af 5 og 9 spørgsmål scoret ud af 2), hvor 0-7 anses for at være normale og > 20 anses for at være mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline og postintervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Drug Abuse Research Training Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00089725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger