Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s rTMS
22. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
CBT-I zaměření na komorbidní nespavost u pacientů, kteří dostávají rTMS pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu
Deprese a nespavost se u značného počtu pacientů vyskytují společně.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je účinnou léčbou deprese, ale nepomáhá u pacientů s depresí na symptomy nespavosti.
Byla vyvinuta forma kognitivně behaviorální terapie (CBT), která specificky pomáhá při nespavosti (CBT-I).
Studijní tým podá CBT-I pacientům, kteří jsou léčeni TMS na depresi, kteří mají také nespavost, aby zjistili, zda pomáhá symptomům nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-85 let
- Pacienti zahajující léčbu rTMS pro MDD
- Komorbidní nespavost stanovená na základě splnění následujících kritérií: (a) Vyžaduje více než 30 minut k usnutí na začátku noci nebo více než 30 minut bdění po počátečním usnutí po dobu alespoň 3 nocí týdně po dobu nejméně 3 měsíce - - Skóre indexu závažnosti insomnie 15 nebo více
- Projevené poruchy spánku nebo související symptomy během dne způsobující značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
- Spolehlivý přístup k počítači s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Povinnost nepravidelného spánkového režimu, který brání přijetí intervenčních strategií, jako jsou pracovníci na směny
- Účastníci, kteří v minulosti dostávali nebo dostávají CBT-I zaměřenou na nespavost, nebo ti, kteří během 2 týdnů před zařazením zahájili novou sedativní medikaci nebo sedativní antidepresivum
- Komorbidní psychiatrické poruchy, včetně bipolární poruchy, psychotických poruch nebo deprese s psychotickými rysy
- Přítomnost jiné neléčené poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe
- Těhotenství
- Porucha užívání léčivých látek během posledních 3 měsíců
- Užívání léků, které snižují práh záchvatů, včetně buproprionu, stimulantů nebo léků zvyšujících štítnou žlázu (pro osoby bez anamnézy hypotyreózy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) s TMS
|
PI bude v rámci této studie provádět kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) s rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace).
To zahrnuje týdenní hodinové sezení zaměřené na spánek po dobu 6 týdnů.
|
|
Jiný: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
Subjekty budou dostávat transkraniální magnetickou stimulaci jako součást jejich standardní péče.
|
Účastníci této studie budou v rámci klinické léčby podstupovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro depresivní poruchu.
To zahrnuje magnetickou stimulaci se specifickým nastavením pro určitou oblast mozku, která pomáhá léčit depresi.
Doba ošetření se pohybuje, ale pohybuje se kolem 30 minut na jedno sezení a probíhá 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
Snášenlivost CBT-I s TMS stanovena pacientem hlášeným nežádoucím účinkem, jak bylo hodnoceno pomocí formuláře s červenou čepičkou
|
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili program CBT-I
Časové okno: Určeno po intervenci (6 týdnů)
|
Proveditelnost implementace CBT-I hodnocena procentem dokončení zapsaných pacientů.
|
Určeno po intervenci (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
Hodnocení změn ESS před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I.
Stupnice je skórována 0-24 hodnotící stupeň ospalosti.
Hraniční skóre jsou následující: 0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí.
8-9: Máte průměrnou denní ospalost; 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí.
Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc; 16-24: Jste příliš ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.
Tato stupnice se často používá klinicky pro obstrukční spánkovou apnoe, ale může být užitečná pro posouzení denního dopadu nespavosti.
|
Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna stupnice indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
Hodnocení změn ISI před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I.
Tato stupnice je hodnocena 0-28 a používá se k hodnocení závažnosti nespavosti s následujícími hraničními skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost; 8-14 = podprahová insomnie;15-21 = klinická insomnie (střední závažnost); 22-28 = Klinická nespavost (těžká).
|
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta - 9
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
Hodnocení změn PHQ-9 před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I.
Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti deprese.
Mezní skóre jsou následující: 0-4: minimální nebo žádné; 5-9: mírné; 10-14: střední; 15-19: Středně těžké; 20-27: Těžké.
|
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
Hodnocení změn PSQI před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I.
Tato škála je 9-položkový dotazník hodnotící kvalitu spánku.
Skóre se určí sečtením 7 složek, přičemž skóre 5 nebo vyšší je považováno za špatný spánek.
|
Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 17
Časové okno: Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
Hodnocení změn HRSD 17 před a po léčbě TMS ve skupině TMS + CBT-I oproti skupině bez CBT-I.
Toto je 17bodová stupnice hodnotící závažnost příznaků deprese a je hodnocena z 58 (8 otázek hodnoceno z 5 a 9 otázek hodnoceno ze 2), přičemž 0-7 je považováno za normální a > 20 je považováno za alespoň středně závažnou.
|
Základní a po intervenci (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00089725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .