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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit rTMS

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

CBT-I, das auf komorbide Schlaflosigkeit bei Patienten abzielt, die rTMS für eine behandlungsresistente Major Depression erhalten

Depression und Schlaflosigkeit treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zusammen auf. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Behandlung von Depressionen, hilft jedoch nicht bei Schlaflosigkeitssymptomen bei depressiven Patienten. Es wurde eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt, die speziell bei Schlaflosigkeit hilft (CBT-I). Das Studienteam wird CBT-I Patienten verabreichen, die wegen Depressionen mit TMS behandelt werden und auch an Schlaflosigkeit leiden, um festzustellen, ob es bei Schlaflosigkeitssymptomen hilft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten, die eine rTMS-Behandlung für MDD beginnen
  • Komorbide Schlaflosigkeit, bestimmt durch Erfüllung der folgenden Kriterien: (a) Erfordernis von mehr als 30 Minuten zum Einschlafen zu Beginn der Nacht oder mehr als 30 Minuten Wachzeit nach dem anfänglichen Einschlafen für mindestens 3 Nächte pro Woche für at mindestens 3 Monate - - Ein Insomnia Severity Index Score von 15 oder mehr
  • Manifestierte Schlafstörungen oder damit verbundene Tagessymptome, die erhebliches Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen
  • Zuverlässiger Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Verpflichtung zu einem unregelmäßigen Schlafrhythmus, der die Annahme von Interventionsstrategien wie Schichtarbeitern verhindert
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit CBT-I gegen Schlaflosigkeit erhalten haben oder erhalten, oder diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ein neues Beruhigungsmittel oder sedierendes Antidepressivum begonnen haben
  • Komorbide psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, psychotischer Störungen oder Depressionen mit psychotischen Merkmalen
  • Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung wie obstruktive Schlafapnoe
  • Schwangerschaft
  • Wirkstoffkonsumstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, einschließlich Buproprion, Stimulanzien oder schilddrüsenerhöhende Medikamente (für Personen ohne Hypothyreose in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) mit TMS
Verhalten: CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) mit rTMS
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) wird im Rahmen dieser Studie vom PI durchgeführt. Dies beinhaltet wöchentliche, einstündige Sitzungen, die sich über 6 Wochen mit dem Schlaf befassen.
Sonstiges: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Die Probanden erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine transkranielle Magnetstimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für schwere depressive Störungen unterziehen. Dies beinhaltet eine Magnetstimulation mit spezifischen Einstellungen für eine bestimmte Region des Gehirns, um die Behandlung von Depressionen zu unterstützen. Die Behandlungszeit variiert, beträgt jedoch etwa 30 Minuten pro Sitzung und findet 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwarteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Die Verträglichkeit von CBT-I mit TMS wird anhand der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bestimmt, wie anhand des Formulars mit der roten Kappe bewertet
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die das CBT-I-Programm abschließen
Zeitfenster: Bestimmte Postintervention (6 Wochen)
Durchführbarkeit der Implementierung von CBT-I, bewertet anhand des Abschlussprozentsatzes der eingeschlossenen Patienten.
Bestimmte Postintervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen des ESS vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Die Skala wird mit 0–24 bewertet, um den Grad der Schläfrigkeit zu bewerten. Die Cutoff-Scores lauten wie folgt: 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit; 10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein. Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen; 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen. Diese Skala wird häufig klinisch für obstruktive Schlafapnoe verwendet, kann aber nützlich sein, um die Auswirkungen von Schlaflosigkeit am Tag zu beurteilen.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Änderung der Insomnia Severity Index Scale
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der ISI-Änderungen vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala wird mit 0–28 bewertet und wird verwendet, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit mit Cutoff-Scores wie folgt zu bewerten: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad); 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten - 9
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen von PHQ-9 vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression einzuschätzen. Cutoff-Scores sind wie folgt: 0-4: Minimal oder keine; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-19: Mäßig schwer; 20-27: Schwer.
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen des PSQI vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Die Punktzahl wird durch Addieren von 7 Komponenten bestimmt, wobei eine Punktzahl von 5 oder mehr als schlechter Schlaf gilt.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression 17
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen der HRSD 17 vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Dies ist eine 17-Punkte-Skala, die den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet und mit 58 Punkten bewertet wird (8 Fragen mit 5 Punkten und 9 Fragen mit 2 Punkten), wobei 0-7 als normal und > 20 als mindestens mäßiger Schweregrad gelten.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Drug Abuse Research Training Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00089725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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