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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con rTMS

22 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

CBT-I mirata all'insonnia co-morbosa nei pazienti che ricevono rTMS per disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

La depressione e l'insonnia si verificano insieme in un numero considerevole di pazienti. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento efficace per la depressione, ma non aiuta i sintomi dell'insonnia nei pazienti depressi. È stata sviluppata una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che aiuta specificamente con l'insonnia (CBT-I). Il team dello studio somministrerà la CBT-I ai pazienti in trattamento con TMS per la depressione, che soffrono anche di insonnia, per determinare se aiuta i sintomi dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti che iniziano il trattamento rTMS per MDD
  • Insonnia comorbile determinata dal rispetto dei seguenti criteri: (a) Richiedere più di 30 minuti per addormentarsi all'inizio della notte o più di 30 minuti di veglia dopo essersi addormentati inizialmente per almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi - - Un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia di 15 o più
  • Disturbi del sonno manifestati o sintomi diurni associati che causano disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
  • Accesso affidabile a un computer con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Obbligo di un programma di sonno irregolare che impedisce l'adozione di strategie di intervento come i turnisti
  • Partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo CBT-I mirata all'insonnia in passato, o coloro che hanno iniziato un nuovo farmaco sedativo o un antidepressivo sedativo nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Disturbi psichiatrici concomitanti, inclusi disturbo bipolare, disturbi psicotici o depressione con caratteristiche psicotiche
  • Presenza di un altro disturbo del sonno non trattato come l'apnea ostruttiva del sonno
  • Gravidanza
  • Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci che riducono la soglia convulsiva tra cui buproprione, stimolanti o farmaci per aumentare la tiroide (per quelli senza storia di ipotiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT-I (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) con TMS
Comportamentale: CBT-I (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) con rTMS
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) sarà eseguita come parte di questo studio dal PI. Ciò include sessioni settimanali di un'ora che affrontano il sonno per 6 settimane.
Altro: rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)
I soggetti riceveranno la stimolazione magnetica transcranica come parte del loro standard di cura.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il disturbo depressivo maggiore come parte del loro trattamento clinico. Ciò comporta la stimolazione magnetica con impostazioni specifiche in una regione specifica del cervello per aiutare a curare la depressione. Il tempo di trattamento varia, ma è di circa 30 minuti per sessione e si verifica 5 giorni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi imprevisti segnalati
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
Tollerabilità della CBT-I con TMS determinata dall'evento avverso riportato dal paziente come valutato dal modulo del cappuccio rosso
Dal basale al post intervento (6 settimane)
Percentuale di pazienti che completano il programma CBT-I
Lasso di tempo: Post intervento determinato (6 settimane)
Fattibilità dell'implementazione della CBT-I valutata dalla percentuale di completamento dei pazienti arruolati.
Post intervento determinato (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS di ESS nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I. La scala ha un punteggio da 0 a 24 che valuta il grado di sonnolenza. I punteggi limite sono i seguenti: 0-7: è improbabile che tu sia anormalmente assonnato. 8-9:Hai una quantità media di sonnolenza diurna; 10-15: potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di rivolgerti a un medico; 16-24: sei eccessivamente assonnato e dovresti prendere in considerazione la possibilità di rivolgerti a un medico. Questa scala viene spesso utilizzata clinicamente per l'apnea ostruttiva del sonno, ma può essere utile per valutare l'impatto diurno dell'insonnia.
Basale e post intervento (6 settimane)
Modifica della scala dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS dell'ISI nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 28 ed è utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia con i seguenti punteggi limite: 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 = Insonnia sottosoglia; 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata); 22-28 = Insonnia clinica (grave).
Dal basale al post intervento (6 settimane)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS di PHQ-9 nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. I punteggi limite sono i seguenti: 0-4: minimo o nullo; 5-9: Lieve; 10-14: Moderato; 15-19: Moderatamente grave; 20-27: Grave.
Dal basale al post intervento (6 settimane)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
Valutare i cambiamenti di trattamento pre e post TMS di PSQI nel gruppo TMS + CBT-I vs nessun gruppo CBT-I. Questa scala è un questionario di 9 voci che valuta la qualità del sonno. Il punteggio è determinato sommando 7 componenti, con un punteggio di 5 o superiore considerato scarso sonno.
Basale e post intervento (6 settimane)
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione 17
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS dell'HRSD 17 nel gruppo TMS + CBT-I vs nessun gruppo CBT-I. Questa è una scala di 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione ed è valutata su 58 (8 domande valutate su 5 e 9 domande valutate su 2), con 0-7 considerato normale e > 20 considerato di gravità almeno moderata.
Basale e post intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Drug Abuse Research Training Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00089725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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