Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pneumoperitonea a neuromuskulárního bloku na renální funkce u pacientů s diabetem

3. října 2020 aktualizováno: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Vliv tlaku pneumoperitonea a rozsah neuromuskulárního bloku na renální funkce u pacientů s diabetem podstupujících laparoskopickou pánevní operaci

Do této jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie zahrneme 648 pacientů s diabetem ve věku 18–70 let podstupujících laparoskopickou resekci tumoru pánve. Budou randomizováni do následujících čtyř skupin: vysokotlaké pneumoperitoneum (10 mmHg) + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku, vysokotlaké pneumoperitoneum (15 mm Hg) + skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku, nízkotlaké pneumoperitoneum + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku a nízkotlaké pneumoperitoneum +střední skupina neuromuskulárních blokád. Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako posttetanický počet (PTC) 1-2 a nízká nervosvalová blokáda je definována jako záškuby ve sledu čtyř (TOF) 1-2. Výstupy budou indikátory akutního poškození ledvin a chirurgického stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie zahrneme 648 pacientů s diabetem ve věku 18–70 let podstupujících laparoskopickou resekci tumoru pánve v celkové anestezii. Budou randomizováni do následujících čtyř skupin: vysokotlaké pneumoperitoneum (10 mmHg) + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku, vysokotlaké pneumoperitoneum (15 mm Hg) + skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku, nízkotlaké pneumoperitoneum + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku a nízkotlaké pneumoperitoneum +střední skupina neuromuskulárních blokád. Neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia a udržován kontinuální infuzí rokuronia. Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2 a nízká nervosvalová blokáda je definována jako sled čtyř TOF záškubů 1-2. Primárním výstupem bude hladina cystatinu C v séru a sekundárním výstupem bude hladina kreatinu v séru, močový sediment, intraoperační výdej moči, délka operace, stav operačního prostoru a výskyt vzdouvání a pohyb těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-70 let;
  2. fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnóza diabetu;
  4. Podstoupení elektivní laparoskopické resekce tumoru pánve v celkové anestezii;
  5. Odhadovaná doba provozu >2h;

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen podepsat informovaný souhlas；
  2. Diagnostikována jiná onemocnění ledvin kromě diabetické nefropatie;
  3. Těžká renální insuficience definovaná jako hladina kreatinu v séru > 2násobek horní hranice normy nebo množství moči < 0,5 ml/kg/h nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/h;
  4. Těžká jaterní, plicní nebo srdeční dysfunkce;
  5. Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění;
  6. Užívání léků, které mohou ovlivnit monitorování neuromuskulární blokády;
  7. Těžká diabetická neuropatie nebo jiná periferní neuropatie；
  8. Známá nebo suspektní alergie na celková anestetika；
  9. Rodinná anamnéza maligní hypertermie；
  10. Předchozí anamnéza operace pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoký tlak + hluboký blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 12-15 mmHg. Hluboká neuromuskulární blokáda bude vyvolána bolusem rokuronia 1 mg/kg, udržovaná kontinuální infuzí rokuronia (0,6 mg/kg/h) a titrována směrem k posttetanickému počtu (PTC) 1-2.
Postup: vysoký tlak
Vysokotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 12-15 mmHg.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Experimentální: vysoký tlak + střední blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 12-15 mmHg. Střední neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia 0,6 mg/kg, udržovaný kontinuální infuzí rokuronia (0,3 mg/kg/h) a titrován směrem k sérii čtyř (TOF) záškubů 1-2.
Postup: vysoký tlak
Vysokotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 12-15 mmHg.
Lék: střední neuromuskulární blokáda
Střední neuromuskulární blokáda je definována jako záškuby TOF 1-2.
Experimentální: nízký tlak + hluboký blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 7-10 mmHg. Hluboká neuromuskulární blokáda bude vyvolána bolusem rokuronia 1 mg/kg, udržovaná kontinuální infuzí rokuronia (0,6 mg/kg/h) a titrována směrem k PTC 1-2.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Postup: nízký tlak
Nízkotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 7-10 mmHg.
Experimentální: nízký tlak + střední blok
Nitrobřišní tlak bude nastaven na 7-10 mmHg. Střední neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia 0,6 mg/kg, udržovaný kontinuální infuzí rokuronia (0,3 mg/kg/h) a titrován směrem k TOF záškubům 1-2.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Lék: střední neuromuskulární blokáda
Střední neuromuskulární blokáda je definována jako záškuby TOF 1-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: 30 minut před insuflací pneumoperitonea
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
30 minut před insuflací pneumoperitonea
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: 30 minut po deflaci pneumoperitonea
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
30 minut po deflaci pneumoperitonea
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: 30 minut před insuflací pneumoperitonea
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
30 minut před insuflací pneumoperitonea
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: 30 minut po deflaci pneumoperitonea
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
30 minut po deflaci pneumoperitonea
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
Pooperační 24 hodin
Objem výdeje moči během operace
Časové okno: Na konci operace
Těsně před operací bude zavedena močová hadička, aby mohla být moč odváděna do sáčku. Objem moči ve vaku na konci operace bude objemem intraoperačního výdeje moči.
Na konci operace
Přítomnost izomorfního nebo dysmorfního erytrocytu v močovém sedimentu
Časové okno: Pooperační den 1
Erytrocyt v močovém sedimentu je také indikátorem renálního poškození.
Pooperační den 1
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace je indikátorem obtížnosti zákroku
Intraoperační
Leiden-chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Okamžik zavedení trokarů do pánevní dutiny a poté každých 15 minut až do konce operace.
K posouzení chirurgického stavu použijeme Leidenskou operační ratingovou stupnici (Martini et al.). Jedná se o 5bodovou stupnici, minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 5. Vyšší skóre ukazuje na lepší chirurgický stav.
Okamžik zavedení trokarů do pánevní dutiny a poté každých 15 minut až do konce operace.
Počet vzpěr a pohybů těla během operace
Časové okno: Intraoperační
Výskyt trhání nebo pohybu těla je indikátorem dostatku myorelaxancia.
Intraoperační
Saturace ledvinné tkáně kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Saturace ledvin kyslíkem je indikátorem okysličení ledvinné tkáně.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-ml

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení