Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pneumoperitoneum og neuromuskulær blokering på nyrefunktionen hos diabetespatienter

3. oktober 2020 opdateret af: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Virkning af pneumoperitoneumtryk og omfanget af neuromuskulær blokering på nyrefunktionen hos patienter med diabetes, der gennemgår laparoskopisk bækkenkirurgi

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vi inkludere 648 diabetespatienter i alderen 18-70 år, der gennemgår laparoskopisk bækkentumorresektion. De vil blive randomiseret til følgende fire grupper: højtrykspneumoperitoneum (10 mmHg) + dyb neuromuskulær blokgruppe, højtrykspneumoperitoneum (15 mmHg) + moderat neuromuskulær blokgruppe, lavtrykspneumoperitoneum + dyb neuromuskulær blokgruppe og lavtrykspneumoperitoneum +moderat neuromuskulær blokgruppe. Dyb neuromuskulær blokering er defineret som post tetanic count (PTC) 1-2, og lav neuromuskulær blokering er defineret som tog-af-fire (TOF) twitch 1-2. Resultaterne vil være indikatorer for akut nyreskade og kirurgisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vi inkludere 648 diabetespatienter i alderen 18-70 år, der gennemgår laparoskopisk bækkentumorresektion under generel anæstesi. De vil blive randomiseret til følgende fire grupper: højtrykspneumoperitoneum (10 mmHg) + dyb neuromuskulær blokgruppe, højtrykspneumoperitoneum (15 mmHg) + moderat neuromuskulær blokgruppe, lavtrykspneumoperitoneum + dyb neuromuskulær blokgruppe og lavtrykspneumoperitoneum +moderat neuromuskulær blokgruppe. Neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus og opretholdt ved en kontinuerlig infusion af rocuronium. Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2, og lav neuromuskulær blokering er defineret som tog-af-fire TOF twitch 1-2. Det primære resultat vil være serum Cystatin C niveau, og de sekundære udfald vil være serum kreatin niveau, urinsediment, intraoperativ urinproduktion, varighed af operationen, kirurgisk rumtilstand og forekomst bucking og kropsbevægelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70;
  2. American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnosticeret med diabetes;
  4. Undergår elektiv laparoskopisk bækkentumorresektion under generel anæstesi;
  5. Anslået varighed af drift >2 timer;

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke;
  2. Diagnosticeret med andre nyresygdomme undtagen diabetisk nefropati;
  3. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinniveau > 2 gange den øvre grænse for normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/time;
  4. Alvorlig lever-, lunge- eller hjertedysfunktion;
  5. Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom;
  6. Brug af lægemidler, der kan påvirke overvågning af neuromuskulær blokering;
  7. Svær diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati;
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for generel anæstesi；
  9. Familiehistorie med malign hypertermi;
  10. Tidligere historie med bækkenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højtryk + dyb blok
Det intraabdominale tryk indstilles til 12-15 mmHg under operationen. Dyb neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 1 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,6 mg/kg/time) og titreret mod post-tetanic count (PTC) 1-2.
Procedure: højt tryk
Højtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 12-15 mmHg.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Eksperimentel: højt tryk + moderat blokering
Det intraabdominale tryk indstilles til 12-15 mmHg under operationen. Moderat neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 0,6 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,3 mg/kg/time) og titreret mod train-of-four (TOF) twitch 1-2.
Procedure: højt tryk
Højtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 12-15 mmHg.
Medicin: moderat neuromuskulær blokering
Moderat neuromuskulær blokering er defineret som TOF twitch 1-2.
Eksperimentel: lavtryk + dyb blok
Det intraabdominale tryk vil blive sat til 7-10 mmHg under operationen. Dyb neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 1 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,6 mg/kg/time) og titreret mod PTC 1-2.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Procedure: lavt tryk
Lavtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 7-10 mmHg.
Eksperimentel: lavt tryk + moderat blokering
Det intraabdominale tryk indstilles til 7-10 mmHg. Moderat neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 0,6 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,3 mg/kg/time) og titreret mod TOF twitch 1-2.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Medicin: moderat neuromuskulær blokering
Moderat neuromuskulær blokering er defineret som TOF twitch 1-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatin niveau
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Kreatin er også en indikator for nyreskade
30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Serum kreatin niveau
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Kreatin er også en indikator for nyreskade
30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Serum kreatin niveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kreatin er også en indikator for nyreskade
Postoperativ 24 timer
Volumenet af intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
En urinslange vil blive indsat lige før operationen, så urinen kan drænes ned i en pose. Mængden af ​​urin i posen ved slutningen af ​​operationen vil være volumen af ​​intraoperativ urinproduktion.
I slutningen af ​​operationen
Tilstedeværelsen af ​​isomorfe eller dysmorfe erytrocytter i urinsediment
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Erytrocyt i urinsediment er også en indikator for nyreskade.
Postoperativ dag 1
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​operationen er en indikator for procedurevanskeligheder
Intraoperativt
Leiden-kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Øjeblikket, hvor trokarer indføres i bækkenhulen, og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Vi vil bruge Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini et al.) til at vurdere kirurgisk tilstand. Det er en 5-punkts skala, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 5. Højere score indikerer bedre kirurgisk tilstand.
Øjeblikket, hvor trokarer indføres i bækkenhulen, og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Antallet af buk og kropsbevægelse under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​buk eller kropsbevægelse er en indikator for tilstrækkeligheden af ​​muskelafslappende middel.
Intraoperativt
Renal væv iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Renal iltmætning er en indikator for nyrevævsiltning.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-ml

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger