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Wirkung von Pneumoperitoneum und neuromuskulärer Blockade auf die Nierenfunktion bei Diabetes-Patienten

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Wirkung des Pneumoperitoneumdrucks und das Ausmaß der neuromuskulären Blockade auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Diabetes, die sich einer laparoskopischen Beckenoperation unterziehen

In diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden wir 648 Diabetespatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließen, die sich einer laparoskopischen Beckentumorresektion unterziehen. Sie werden in die folgenden vier Gruppen randomisiert: Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (10 mmHg) + tiefer neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (15 mmHg) + mäßiger neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Niederdruck-Pneumoperitoneum + tiefer neuromuskulärer Blockade und Gruppe mit niedrigem Druck-Pneumoperitoneum +moderate neuromuskuläre Blockgruppe. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als Post-Tetanic-Count (PTC) 1-2 definiert, und eine niedrige neuromuskuläre Blockade wird als Train-of-Four (TOF)-Zuckung 1-2 definiert. Die Ergebnisse werden Indikatoren für akute Nierenverletzungen und chirurgische Zustände sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden wir 648 Diabetespatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließen, die sich einer laparoskopischen Beckentumorresektion unter Vollnarkose unterziehen. Sie werden in die folgenden vier Gruppen randomisiert: Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (10 mmHg) + tiefer neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (15 mmHg) + mäßiger neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Niederdruck-Pneumoperitoneum + tiefer neuromuskulärer Blockade und Gruppe mit niedrigem Druck-Pneumoperitoneum +moderate neuromuskuläre Blockgruppe. Die neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus induziert und durch eine kontinuierliche Rocuronium-Infusion aufrechterhalten. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert, und eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als Train-of-Four-TOF-Zuckung 1-2 definiert. Das primäre Ergebnis ist der Serum-Cystatin-C-Spiegel, und die sekundären Ergebnisse sind der Serum-Kreatinspiegel, das Urinsediment, die intraoperative Urinausscheidung, die Dauer der Operation, der Zustand des Operationsraums und das Auftreten von Buckeln und Körperbewegungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
648

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre;
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diabetes diagnostiziert;
  4. Elektive laparoskopische Beckentumorresektion unter Vollnarkose;
  5. Geschätzte Betriebsdauer >2h;

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Diagnose anderer Nierenerkrankungen außer diabetischer Nephropathie;
  3. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinspiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/h;
  4. Schwere Leber-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung;
  5. Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung;
  6. Verwendung von Arzneimitteln, die die Überwachung der neuromuskulären Blockade beeinflussen können;
  7. Schwere diabetische Neuropathie oder andere periphere Neuropathie;
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Allgemeinanästhetika;
  9. Familienanamnese von maligner Hyperthermie；
  10. Vorgeschichte der Beckenchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hoher Druck + tiefer Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 12-15 mmHg eingestellt. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 1 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,6 mg/kg/h) aufrechterhalten und auf einen posttetanischen Wert (PTC) von 1-2 titriert.
Verfahren: hoher Druck
Hochdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 12–15 mmHg.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Experimental: hoher Druck + mäßiger Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 12-15 mmHg eingestellt. Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 0,6 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung TOF-Zuckungen 1-2 titriert.
Verfahren: hoher Druck
Hochdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 12–15 mmHg.
Arzneimittel: mäßiger neuromuskulärer Block
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird als TOF-Zuckung 1-2 definiert.
Experimental: niedriger Druck + tiefer Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 7-10 mmHg eingestellt. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuronium-Bolus 1 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,6 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung PTC 1-2 titriert.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Verfahren: niedriger Druck
Niederdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 7-10 mmHg.
Experimental: niedriger Druck + mäßiger Block
Der intraabdominale Druck wird auf 7-10 mmHg eingestellt. Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 0,6 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung TOF-Zuckung 1-2 titriert.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Arzneimittel: mäßiger neuromuskulärer Block
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird als TOF-Zuckung 1-2 definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
Postoperativ 24 Stunden
Das Volumen der intraoperativen Urinausscheidung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Unmittelbar vor der Operation wird ein Urinschlauch eingeführt, damit der Urin in einen Beutel abgelassen werden kann. Das Urinvolumen im Beutel am Ende der Operation entspricht dem Volumen der intraoperativen Urinausscheidung.
Am Ende der Operation
Das Vorhandensein von isomorphen oder dysmorphen Erythrozyten im Urinsediment
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Erythrozyten im Urinsediment sind ebenfalls ein Indikator für eine Nierenschädigung.
Postoperativer Tag 1
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationsdauer ist ein Indikator für die Schwierigkeit des Eingriffs
Intraoperativ
Leiden-chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Der Moment, in dem Trokare in die Beckenhöhle eingeführt werden, und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Wir werden die chirurgische Bewertungsskala von Leiden (Martini et al.) verwenden, um den chirurgischen Zustand zu beurteilen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die Minimal- und Maximalwerte sind 1 bzw. 5. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren chirurgischen Zustand hin.
Der Moment, in dem Trokare in die Beckenhöhle eingeführt werden, und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Die Anzahl der Buckel und Körperbewegungen während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Auftreten von Ruckeln oder Körperbewegungen ist ein Indikator für die ausreichende Menge an Muskelrelaxans.
Intraoperativ
Sauerstoffsättigung des Nierengewebes
Zeitfenster: Intraoperativ
Die renale Sauerstoffsättigung ist ein Indikator für die Oxygenierung des Nierengewebes.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-ml

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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