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Effetto del pneumoperitoneo e del blocco neuromuscolare sulla funzione renale nei pazienti diabetici

3 ottobre 2020 aggiornato da: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effetto della pressione del pneumoperitoneo e dell'entità del blocco neuromuscolare sulla funzione renale nei pazienti con diabete sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica

In questo singolo centro, in doppio cieco, studio clinico controllato randomizzato, includeremo 648 pazienti diabetici di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a resezione laparoscopica del tumore pelvico. Saranno randomizzati nei seguenti quattro gruppi: pneumoperitoneo ad alta pressione (10 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare profondo, pneumoperitoneo ad alta pressione (15 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare moderato, pneumoperitoneo a bassa pressione + gruppo di blocco neuromuscolare profondo e pneumoperitoneo a bassa pressione +gruppo di blocco neuromuscolare moderato. Il blocco neuromuscolare profondo è definito come conteggio post tetanico (PTC) 1-2, mentre il blocco neuromuscolare basso è definito come contrazione del treno dei quattro (TOF) 1-2. I risultati saranno indicatori di danno renale acuto e condizioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo singolo centro, in doppio cieco, studio clinico controllato randomizzato, includeremo 648 pazienti diabetici di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a resezione laparoscopica del tumore pelvico in anestesia generale. Saranno randomizzati nei seguenti quattro gruppi: pneumoperitoneo ad alta pressione (10 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare profondo, pneumoperitoneo ad alta pressione (15 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare moderato, pneumoperitoneo a bassa pressione + gruppo di blocco neuromuscolare profondo e pneumoperitoneo a bassa pressione +gruppo di blocco neuromuscolare moderato. Il blocco neuromuscolare sarà indotto da rocuronio in bolo e mantenuto da un'infusione continua di rocuronio. Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2 e il blocco neuromuscolare basso è definito come treno di quattro contrazioni TOF 1-2. L'esito primario sarà il livello sierico di cistatina C e gli esiti secondari saranno il livello di creatina sierica, il sedimento urinario, la produzione di urina intraoperatoria, la durata dell'intervento chirurgico, le condizioni dello spazio chirurgico e l'occorrenza di contraccolpo e movimento del corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnosi di diabete;
  4. In fase di resezione elettiva del tumore pelvico laparoscopico in anestesia generale;
  5. Durata stimata dell'operazione >2h;

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare allo studio o non in grado di firmare il consenso informato;
  2. Diagnosi di altre malattie renali eccetto la nefropatia diabetica;
  3. Insufficienza renale grave definita come livello di creatina sierica > 2 volte il limite superiore della norma, o diuresi < 0,5 ml/kg/h, o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/h;
  4. Grave disfunzione epatica, polmonare o cardiaca;
  5. Malattia neuromuscolare nota o sospetta;
  6. Uso di farmaci che possono influenzare il monitoraggio del blocco neuromuscolare;
  7. Neuropatia diabetica grave o altra neuropatia periferica;
  8. Allergia nota o sospetta agli anestetici generali;
  9. Storia familiare di ipertermia maligna;
  10. Storia precedente di chirurgia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: alta pressione + blocco profondo
La pressione intra-addominale sarà impostata a 12-15 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare profondo sarà indotto da rocuronio in bolo 1 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0.6mg/kg/h), e titolato verso la conta post-tetanica (PTC) 1-2.
Procedura: alta pressione
Lo pneumoperitoneo ad alta pressione è definito come pressione intra-addominale 12-15 mmHg.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Sperimentale: alta pressione + blocco moderato
La pressione intra-addominale sarà impostata a 12-15 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare moderato sarà indotto dal bolo di rocuronio 0,6 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0,3 mg/kg/h) e titolato verso il treno dei quattro (TOF) contrazione 1-2.
Procedura: alta pressione
Lo pneumoperitoneo ad alta pressione è definito come pressione intra-addominale 12-15 mmHg.
Droga: blocco neuromuscolare moderato
Il blocco neuromuscolare moderato è definito come contrazione TOF 1-2.
Sperimentale: bassa pressione + blocco profondo
La pressione intra-addominale sarà impostata a 7-10 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare profondo sarà indotto da rocuronio in bolo 1 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0.6mg/kg/h), e titolato verso PTC 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Procedura: bassa pressione
Lo pneumoperitoneo a bassa pressione è definito come pressione intra-addominale 7-10 mmHg.
Sperimentale: bassa pressione + blocco moderato
La pressione intra-addominale sarà impostata a 7-10 mmHg. Un moderato blocco neuromuscolare sarà indotto da rocuronio in bolo 0,6 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0,3 mg/kg/h) e titolato verso TOF twitch 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare moderato
Il blocco neuromuscolare moderato è definito come contrazione TOF 1-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
La creatina è anche un indicatore di danno renale
30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
La creatina è anche un indicatore di danno renale
30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La creatina è anche un indicatore di danno renale
Postoperatorio 24 ore
Il volume della produzione di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Un tubo per l'urina verrà inserito appena prima dell'intervento, in modo che l'urina possa essere drenata in una sacca. Il volume di urina nella sacca alla fine dell'intervento sarà il volume della produzione di urina intraoperatoria.
Al termine dell'intervento
La presenza di eritrociti isomorfi o dismorfici nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'eritrocita nel sedimento urinario è anche un indicatore di danno renale.
Giorno postoperatorio 1
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata dell'intervento è un indicatore della difficoltà della procedura
Intraoperatorio
Scala di valutazione chirurgica Leiden
Lasso di tempo: Il momento in cui i trocar vengono introdotti nella cavità pelvica, e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Useremo la scala di valutazione chirurgica Leiden (Martini et al.) per valutare le condizioni chirurgiche. È una scala a 5 punti, i valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 5. Un punteggio più alto indica una migliore condizione chirurgica.
Il momento in cui i trocar vengono introdotti nella cavità pelvica, e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Il numero di contraccolpi e movimenti del corpo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di contraccolpi o movimenti del corpo è un indicatore della sufficienza del miorilassante.
Intraoperatorio
Saturazione di ossigeno nel tessuto renale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La saturazione renale di ossigeno è un indicatore dell'ossigenazione del tessuto renale.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-ml

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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