Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pneumoperitonea a neuromuskulárního bloku na renální funkce u pacientů s diabetem

3. října 2020 aktualizováno: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Vliv tlaku pneumoperitonea a rozsah neuromuskulárního bloku na renální funkce u pacientů s diabetem podstupujících laparoskopickou pánevní operaci

Do této jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie zahrneme 648 pacientů s diabetem ve věku 18–70 let podstupujících laparoskopickou resekci tumoru pánve. Budou randomizováni do následujících čtyř skupin: vysokotlaké pneumoperitoneum (10 mmHg) + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku, vysokotlaké pneumoperitoneum (15 mm Hg) + skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku, nízkotlaké pneumoperitoneum + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku a nízkotlaké pneumoperitoneum +střední skupina neuromuskulárních blokád. Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako posttetanický počet (PTC) 1-2 a nízká nervosvalová blokáda je definována jako záškuby ve sledu čtyř (TOF) 1-2. Výstupy budou indikátory akutního poškození ledvin a chirurgického stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie zahrneme 648 pacientů s diabetem ve věku 18–70 let podstupujících laparoskopickou resekci tumoru pánve v celkové anestezii. Budou randomizováni do následujících čtyř skupin: vysokotlaké pneumoperitoneum (10 mmHg) + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku, vysokotlaké pneumoperitoneum (15 mm Hg) + skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku, nízkotlaké pneumoperitoneum + skupina hlubokého neuromuskulárního bloku a nízkotlaké pneumoperitoneum +střední skupina neuromuskulárních blokád. Neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia a udržován kontinuální infuzí rokuronia. Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2 a nízká nervosvalová blokáda je definována jako sled čtyř TOF záškubů 1-2. Primárním výstupem bude hladina cystatinu C v séru a sekundárním výstupem bude hladina kreatinu v séru, močový sediment, intraoperační výdej moči, délka operace, stav operačního prostoru a výskyt vzdouvání a pohyb těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-70 let;
  2. fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnóza diabetu;
  4. Podstoupení elektivní laparoskopické resekce tumoru pánve v celkové anestezii;
  5. Odhadovaná doba provozu >2h;

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen podepsat informovaný souhlas；
  2. Diagnostikována jiná onemocnění ledvin kromě diabetické nefropatie;
  3. Těžká renální insuficience definovaná jako hladina kreatinu v séru > 2násobek horní hranice normy nebo množství moči < 0,5 ml/kg/h nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/h;
  4. Těžká jaterní, plicní nebo srdeční dysfunkce;
  5. Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění;
  6. Užívání léků, které mohou ovlivnit monitorování neuromuskulární blokády;
  7. Těžká diabetická neuropatie nebo jiná periferní neuropatie；
  8. Známá nebo suspektní alergie na celková anestetika；
  9. Rodinná anamnéza maligní hypertermie；
  10. Předchozí anamnéza operace pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoký tlak + hluboký blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 12-15 mmHg. Hluboká neuromuskulární blokáda bude vyvolána bolusem rokuronia 1 mg/kg, udržovaná kontinuální infuzí rokuronia (0,6 mg/kg/h) a titrována směrem k posttetanickému počtu (PTC) 1-2.
Postup: vysoký tlak
Vysokotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 12-15 mmHg.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Experimentální: vysoký tlak + střední blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 12-15 mmHg. Střední neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia 0,6 mg/kg, udržovaný kontinuální infuzí rokuronia (0,3 mg/kg/h) a titrován směrem k sérii čtyř (TOF) záškubů 1-2.
Postup: vysoký tlak
Vysokotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 12-15 mmHg.
Lék: střední neuromuskulární blokáda
Střední neuromuskulární blokáda je definována jako záškuby TOF 1-2.
Experimentální: nízký tlak + hluboký blok
Během operace bude intraabdominální tlak nastaven na 7-10 mmHg. Hluboká neuromuskulární blokáda bude vyvolána bolusem rokuronia 1 mg/kg, udržovaná kontinuální infuzí rokuronia (0,6 mg/kg/h) a titrována směrem k PTC 1-2.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Postup: nízký tlak
Nízkotlaké pneumoperitoneum je definováno jako intraabdominální tlak 7-10 mmHg.
Experimentální: nízký tlak + střední blok
Nitrobřišní tlak bude nastaven na 7-10 mmHg. Střední neuromuskulární blok bude vyvolán bolusem rokuronia 0,6 mg/kg, udržovaný kontinuální infuzí rokuronia (0,3 mg/kg/h) a titrován směrem k TOF záškubům 1-2.
Lék: hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako PTC 1-2.
Lék: střední neuromuskulární blokáda
Střední neuromuskulární blokáda je definována jako záškuby TOF 1-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: 30 minut před insuflací pneumoperitonea
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
30 minut před insuflací pneumoperitonea
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: 30 minut po deflaci pneumoperitonea
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
30 minut po deflaci pneumoperitonea
Hladina cystatinu C (CysC) v séru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
CysC je citlivý indikátor pro časné poškození ledvin a lze jej použít k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: 30 minut před insuflací pneumoperitonea
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
30 minut před insuflací pneumoperitonea
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: 30 minut po deflaci pneumoperitonea
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
30 minut po deflaci pneumoperitonea
Hladina kreatinu v séru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kreatin je také indikátorem poškození ledvin
Pooperační 24 hodin
Objem výdeje moči během operace
Časové okno: Na konci operace
Těsně před operací bude zavedena močová hadička, aby mohla být moč odváděna do sáčku. Objem moči ve vaku na konci operace bude objemem intraoperačního výdeje moči.
Na konci operace
Přítomnost izomorfního nebo dysmorfního erytrocytu v močovém sedimentu
Časové okno: Pooperační den 1
Erytrocyt v močovém sedimentu je také indikátorem renálního poškození.
Pooperační den 1
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace je indikátorem obtížnosti zákroku
Intraoperační
Leiden-chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Okamžik zavedení trokarů do pánevní dutiny a poté každých 15 minut až do konce operace.
K posouzení chirurgického stavu použijeme Leidenskou operační ratingovou stupnici (Martini et al.). Jedná se o 5bodovou stupnici, minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 5. Vyšší skóre ukazuje na lepší chirurgický stav.
Okamžik zavedení trokarů do pánevní dutiny a poté každých 15 minut až do konce operace.
Počet vzpěr a pohybů těla během operace
Časové okno: Intraoperační
Výskyt trhání nebo pohybu těla je indikátorem dostatku myorelaxancia.
Intraoperační
Saturace ledvinné tkáně kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Saturace ledvin kyslíkem je indikátorem okysličení ledvinné tkáně.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-ml

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoký tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit