Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převažující senzibilizace na alergeny včelího jedu jako rizikový faktor selhání terapie (PREDICT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Imunoterapie jedem (VIT) je zavedenou léčbou alergie na jed blanokřídlých a poskytuje dlouhodobou ochranu před dalšími generalizovanými reakcemi u téměř všech pacientů. Stále však není jasné, proč je včelí VIT méně efektivní než VIT vespid.

Předběžná data ukazují, že nejen převládající senzibilizace Apim 10, ale i další převládající senzibilizace mohou být relevantní jako rizikové faktory selhání léčby. Je zajímavé, že všichni pacienti s převládající senzibilizací Api m 10, kteří dostávali včelí VIT s přípravkem jedu s předpokládaným nedostatkem Api m 10, tolerovali provokační testy bodnutím. Proto je naléhavě nutná multicentrická studie s dostatečným počtem pacientů se selháním léčby, aby se objasnilo, zda je převažující senzibilizace na alergen včelího jedu rizikovým faktorem selhání léčby.

Pokud je převažující senzibilizace rizikovým faktorem a je způsobena nedostatečně zastoupenými složkami v přípravcích z včelího jedu používaných pro VIT, mohou být přípravky z včelího jedu v budoucnu optimalizovány a pacienti by měli prospěch z účinnější VIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou léčeni imunoterapií včelím jedem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně způsobilí muži a ženy ve věku od 18 do 70 let s anamnézou systémové anafylaktické reakce na bodnutí (≥ stupeň I podle klasifikace Ring a Messmer) po bodnutí včelou, kteří podstoupí imunoterapii včelím jedem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace VIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů, kteří budou léčeni imunoterapií včelím jedem
Lék: Hmyzí jed
Pacienti budou léčeni imunoterapií včelím jedem (protokol si může zvolit pacient). Před zahájením VIT se odebírají vzorky krve ke stanovení specifických hladin imunoglobulinu E (sIgE) pro složky včelího jedu. Pacienti jsou vystaveni bodnutí a výsledek bude zaznamenán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je převažující senzibilizace na Api m 10 rizikovým faktorem pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Senzibilizace je považována za převládající, pokud podíl specifického IgE k jedinému alergenu jedu je alespoň 65 % specifického IgE v preparátech jedu.
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda převažující senzibilizace buď na Api m 1, Api m 2, Api m 3 nebo Api m 5 je rizikovým faktorem pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Vyhodnotit, zda nízké hladiny imunoglobulinu G4 (IgG4) vůči včelímu jedu nebo Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 nebo Api m 10 po VIT představují rizikový faktor pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Vyhodnotit, zda jsou systémové nežádoucí účinky rizikovým faktorem selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Zhodnotit, zda je antihypertenzní léčba rizikovým faktorem selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na včelí jed

Klinické studie na Hmyzí jed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit