Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test platnosti nositelného systému kontinuálního měření krevního tlaku

21. července 2020 aktualizováno: Yonsei University
  1. Účel výzkumu Pro test proveditelnosti nositelného přístroje na měření krevního tlaku se současně získávají a ukládají biometrická data pacientů v chirurgické intenzivní péči z přístroje a monitoru pacienta.
  2. Přehled návrhu výzkumu Cílem tohoto výzkumu je jednoduše získat a uložit data: 1) invazivní arteriální krevní tlak měřený pacientským monitorem z jednoho zápěstí a 2) vícevlnová fotopletysmografie a tlakový signál měřený vyvinutým nositelným zařízením z druhého zápěstí .
  3. Lékařské zařízení pro klinické zkoušky Pacientský monitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) a nositelné zařízení na měření krevního tlaku
  4. Cílový počet náborů účastníků S ohledem na očekávaný počet pacientů v intenzivní péči a 10% míru předčasného ukončení během výzkumného období je cílový opakující se počet účastníků 220.

  5. Kritéria pro zapojení účastníků

    1. Dospělý pacient v chirurgické intenzivní péči nemocnice Severance
    2. Dobrovolně souhlasil s účastí na výzkumu a nebyl zahrnut do kritérií vyloučení

  6. Kritéria vyloučení účastníků

    1. Pacient s okluzivním onemocněním periferních tepen
    2. Pacient s kardiovaskulárním onemocněním se závažnou arytmií kromě fibrilace síní
    3. Pacientovi byla podávána vysoká dávka presorické látky nad 15 mcg/min
    4. Pacient, který není dostupný pro měření invazivního arteriálního krevního tlaku
    5. Pacient, který není k dispozici, může nosit nositelné zařízení na zápěstí
    6. Těhotná žena, nezletilá

  7. Parametr hodnocení

    1. Systolický a diastolický krevní tlak extrahovaný v jednotkách mmHg z kontinuálního výstupu krevního tlaku z monitoru pacienta.
    2. Krevní tlak, který se odhaduje analýzou signálu vícevlnové fotopletysmografie a tlakovým signálem měřeným nositelným zařízením.

  8. Analýza dat a statistické metody

    1. Z naměřené vícevlnné fotopletysmografie a vícekanálového signálu tlaku bude odhadnut kontinuální krevní tlak pomocí hemodynamického modelu a modelu strojového učení.
    2. Pro model strojového učení budou získaná data rozdělena na trénovací data a vyhodnocovací data v poměru 80 % a 20 %.
    3. Aby bylo možné vyhodnotit přesnost odhadovaného krevního tlaku, bude za referenční krevní tlak považován invazivní arteriální krevní tlak. Mezi odhadovaným krevním tlakem a referenčním krevním tlakem bude vypočtena korelace a střední kvadratická chyba (RMSE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Nábor účastníků.
  2. Vysvětlete účel a podrobnosti výzkumu a poté nechte účastníka podepsat formulář souhlasu.
  3. Před zahájením měření shromážděte informace o účastníkovi, jako je věk, délka a váha.
  4. Změřte neinvazivní krevní tlak na obou pažích. Ve srovnání s krevním tlakem v paži, kde byl zaveden katétr, ověřte, zda rozdíl systolického nebo diastolického krevního tlaku na druhé straně paže není větší než 10 %.
  5. Noste nositelné zařízení na opačném zápěstí, než je katétr zavedený.
  6. Po dobu 10 minut současně získejte data: 1) invazivní arteriální krevní tlak měřený pacientským monitorem a 2) vícevlnovou fotopletysmografii a tlakový signál měřený vyvinutým nositelným zařízením.
  7. Pro přesnost sběru dat opakujte postup 5-7 dvakrát tak, že jej provedete ráno a odpoledne s intervalem 5 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeongmin Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KwanHyung Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v chirurgické intenzivní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient v chirurgické intenzivní péči nemocnice Severance
  2. Dobrovolně souhlasil s účastí na výzkumu a nebyl zahrnut do kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s okluzivním onemocněním periferních tepen
  2. Pacient s kardiovaskulárním onemocněním se závažnou arytmií kromě fibrilace síní
  3. Pacientovi byla podávána vysoká dávka presorické látky nad 15 mcg/min
  4. Pacient, který není dostupný pro měření invazivního arteriálního krevního tlaku
  5. Pacient, který není k dispozici, může nosit nositelné zařízení na zápěstí
  6. Těhotná žena, nezletilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předmět
Pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Titulní kvalita pulzní vlny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský komfort
Časové okno: 2 roky
Abnormální příznaky nebo nepohodlí hlášené při nošení zařízení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2019-0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení