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Test di validità del sistema di misurazione continua della pressione arteriosa indossabile

21 luglio 2020 aggiornato da: Yonsei University
  1. Scopo della ricerca Per il test di fattibilità di un dispositivo indossabile per la misurazione della pressione arteriosa, i dati biometrici dei pazienti in terapia intensiva chirurgica vengono contemporaneamente ottenuti e memorizzati dal dispositivo e da un monitor paziente.
  2. Panoramica del disegno della ricerca Questa ricerca ha semplicemente lo scopo di ottenere e archiviare i dati: 1) pressione arteriosa invasiva misurata con un monitor paziente da un polso e 2) fotopletismografia a lunghezza d'onda multipla e segnale di pressione misurato con il dispositivo indossabile sviluppato dall'altro polso .
  3. Dispositivo medico per sperimentazione clinica Monitor paziente (IntelliVue MX700, Philips, NED) e dispositivo indossabile per la misurazione della pressione arteriosa
  4. Numero di partecipanti al reclutamento target Considerando il numero previsto di pazienti in terapia intensiva e il tasso di abbandono del 10% durante il periodo di ricerca, il numero ricorrente di partecipanti è 220.

  5. Criteri di inclusione dei partecipanti

    1. Paziente adulto in terapia intensiva chirurgica del Severance Hospital
    2. Accettato volontariamente di partecipare alla ricerca e non incluso nei criteri di esclusione

  6. Criteri di esclusione dei partecipanti

    1. Paziente con malattia arteriosa periferica occlusiva
    2. Paziente con malattie cardiovascolari di grave aritmia eccetto fibrillazione atriale
    3. Al paziente è stata somministrata una dose elevata di agente pressorio superiore a 15 mcg/min
    4. Paziente che non è disponibile per la misurazione della pressione arteriosa invasiva
    5. Paziente che non è disponibile a indossare un dispositivo indossabile al polso
    6. Donna incinta, minorenne

  7. Parametro di valutazione

    1. Pressione arteriosa sistolica e diastolica, estratta in unità mmHg dall'uscita continua della pressione arteriosa del monitor paziente.
    2. Pressione sanguigna, stimata dall'analisi del segnale della fotopletismografia a più lunghezze d'onda e del segnale di pressione misurato con il dispositivo indossabile.

  8. Analisi dei dati e metodi statistici

    1. Dalla fotopletismografia multi-lunghezza d'onda e dal segnale di pressione multicanale misurato, la pressione sanguigna continua sarà stimata attraverso il modello emodinamico e il modello di apprendimento automatico.
    2. Per il modello di machine learning, i dati ottenuti saranno suddivisi in dati di addestramento e dati di valutazione, con il rapporto dell'80% e del 20%.
    3. Per valutare l'accuratezza della pressione arteriosa stimata, la pressione arteriosa invasiva sarà considerata come pressione arteriosa di riferimento. Tra la pressione arteriosa stimata e la pressione arteriosa di riferimento, verrà calcolata la correlazione e l'errore quadratico medio (RMSE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Recluta partecipanti.
  2. Spiega lo scopo e i dettagli della ricerca, quindi chiedi al partecipante di firmare il modulo di consenso.
  3. Prima di iniziare la misurazione, raccogliere le informazioni del partecipante come età, lunghezza e peso.
  4. Misurare la pressione sanguigna non invasiva in entrambe le braccia. Rispetto alla pressione sanguigna nel braccio in cui è stato inserito un catetere, confermare se la differenza di pressione sanguigna sistolica o diastolica nell'altro lato del braccio non è superiore al 10%.
  5. Indossare il dispositivo indossabile sul polso opposto rispetto a quello in cui è stato inserito il catetere.
  6. Per 10 minuti, ottenere contemporaneamente i dati: 1) pressione arteriosa invasiva misurata con un monitor paziente e 2) fotopletismografia a lunghezza d'onda multipla e segnale di pressione misurati con il dispositivo indossabile sviluppato.
  7. Per la precisione dell'acquisizione dei dati, ripetere due volte la procedura 5-7 effettuandola al mattino e al pomeriggio con l'intervallo di 5 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeongmin Kim
        • Sub-investigatore:
          • KwanHyung Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto in terapia intensiva chirurgica del Severance Hospital
  2. Accettato volontariamente di partecipare alla ricerca e non incluso nei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con malattia arteriosa periferica occlusiva
  2. Paziente con malattie cardiovascolari di grave aritmia eccetto fibrillazione atriale
  3. Al paziente è stata somministrata una dose elevata di agente pressorio superiore a 15 mcg/min
  4. Paziente che non è disponibile per la misurazione della pressione arteriosa invasiva
  5. Paziente che non è disponibile a indossare un dispositivo indossabile al polso
  6. Donna incinta, minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetto
Pazienti in unità chirurgica intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del titolo di pulsewave
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità dell'utente
Lasso di tempo: 2 anni
Sintomi o disagi anomali segnalati nell'indossare il dispositivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2019-0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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