Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitetstest af bærbart kontinuerligt blodtryksmålesystem

21. juli 2020 opdateret af: Yonsei University
  1. Forskningsformål Til gennemførlighedstesten af ​​et bærbart blodtryksmåleapparat indhentes og gemmes biometriske data fra patienter i kirurgisk intensivbehandling samtidigt fra enheden og en patientmonitor.
  2. Oversigt over forskningsdesign Denne forskning er simpelthen for at opnå og gemme dataene: 1) invasivt arterielt blodtryk målt med en patientmonitor fra det ene håndled, og 2) multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den udviklede bærbare enhed fra det andet håndled .
  3. Medicinsk enhed til klinisk forsøg patientmonitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) og bærbart blodtryksmåler
  4. Målrekruttering af deltagere I betragtning af det forventede antal patienter på intensiv og 10 % frafald i forskningsperioden, er målet for tilbagevendende deltagerantal 220.

  5. Kriterier for deltagerinkludering

    1. Voksen patient i kirurgisk intensiv pleje på Severance Hospital
    2. Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen og ikke inkluderet i eksklusionskriterierne

  6. Kriterier for udelukkelse af deltagere

    1. Patient med okklusiv perifer arteriel sygdom
    2. Patient med kardiovaskulær sygdom med alvorlig arytmi undtagen atrieflimren
    3. Patienten fik en høj dosis af pressormiddel over 15 mcg/min
    4. Patient, som ikke er tilgængelig for måling af invasivt arterielt blodtryk
    5. Patient, der ikke er tilgængelig for at bære en bærbar enhed på håndleddet
    6. Gravid kvinde, mindreårig

  7. Evalueringsparameter

    1. Systolisk og diastolisk blodtryk, som ekstraheres i mmHg-enheder fra patientmonitorens kontinuerlige blodtryksoutput.
    2. Blodtryk, som estimeres ved signalanalyse af multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den bærbare enhed.

  8. Dataanalyse og statistiske metoder

    1. Fra multi-bølgelængde fotoplethysmografi og multi-kanal tryksignal målt, vil kontinuerligt blodtryk blive estimeret gennem den hæmodynamiske model og maskinlæringsmodel.
    2. For maskinlæringsmodellen vil de opnåede data blive opdelt i træningsdata og evalueringsdata med forholdet 80 % og 20 %.
    3. For at vurdere nøjagtigheden af ​​det estimerede blodtryk vil det invasive arterielle blodtryk blive betragtet som referenceblodtrykket. Mellem det estimerede blodtryk og referenceblodtrykket vil korrelationen og root mean square error (RMSE) blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekrutter deltagere.
  2. Forklar forskningens formål og detaljer, og lad derefter deltageren underskrive samtykkeerklæringen.
  3. Inden du starter målingen, skal du indsamle deltagerens oplysninger såsom alder, længde og vægt.
  4. Mål ikke-invasivt blodtryk i begge arme. Sammenlignet med blodtrykket i armen, hvor der blev indsat et kateter, bekræft, om forskellen mellem systolisk eller diastolisk blodtryk i den anden side af armen ikke er mere end 10 %.
  5. Bær den bærbare enhed på det modsatte håndled fra det kateter, der er indsat.
  6. Indhent samtidig data i 10 minutter: 1) invasivt arterielt blodtryk målt med en patientmonitor og 2) multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den udviklede bærbare enhed.
  7. For nøjagtigheden af ​​dataindsamlingen skal du gentage proceduren 5-7 to gange ved at udføre den om morgenen og om eftermiddagen med 5 timers interval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeongmin Kim
        • Underforsker:
          • KwanHyung Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på kirurgisk intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient i kirurgisk intensiv pleje på Severance Hospital
  2. Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen og ikke inkluderet i eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med okklusiv perifer arteriel sygdom
  2. Patient med kardiovaskulær sygdom med alvorlig arytmi undtagen atrieflimren
  3. Patienten fik en høj dosis af pressormiddel over 15 mcg/min
  4. Patient, som ikke er tilgængelig for måling af invasivt arterielt blodtryk
  5. Patient, der ikke er tilgængelig for at bære en bærbar enhed på håndleddet
  6. Gravid kvinde, mindreårig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emne
Patienter på kirurgisk intensiv afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Titelkvalitet på pulsbølge
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerkomfort
Tidsramme: 2 år
Unormale symptomer eller ubehag rapporteret ved brug af enheden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2019-0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger