Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ważności nadającego się do noszenia ciągłego systemu pomiaru ciśnienia krwi

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
  1. Cel badań W celu przeprowadzenia testu wykonalności urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, które można nosić na sobie, dane biometryczne pacjentów na intensywnej terapii chirurgicznej są jednocześnie uzyskiwane i przechowywane z urządzenia i monitora pacjenta.
  2. Przegląd projektu badawczego Celem tego badania jest po prostu uzyskanie i przechowywanie danych: 1) inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi mierzone za pomocą monitora pacjenta na jednym nadgarstku oraz 2) fotopletyzmografia wielofalowa i sygnał ciśnienia mierzony za pomocą opracowanego urządzenia do noszenia na drugim nadgarstku .
  3. Urządzenie medyczne do badania klinicznego Monitor pacjenta (IntelliVue MX700, Philips, NED) i urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi do noszenia
  4. Docelowa liczba uczestników rekrutacji Biorąc pod uwagę przewidywaną liczbę pacjentów na oddziale intensywnej terapii i 10% wskaźnik rezygnacji w okresie badawczym, docelowa powtarzająca się liczba uczestników wynosi 220.

  5. Kryteria włączenia Uczestnika

    1. Dorosły pacjent na intensywnej terapii chirurgicznej Szpitala Severance
    2. Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i nie został uwzględniony w kryteriach wykluczenia

  6. Kryteria wykluczenia Uczestnika

    1. Pacjent z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych
    2. Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową o poważnych zaburzeniach rytmu z wyjątkiem migotania przedsionków
    3. Pacjentowi podano dużą dawkę środka presyjnego powyżej 15 mcg/min
    4. Pacjent, który nie jest dostępny do pomiaru inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi
    5. Pacjent, który nie może nosić urządzenia do noszenia na nadgarstku
    6. Kobieta w ciąży, nieletnia

  7. Parametr oceny

    1. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, które zostało wyodrębnione w jednostkach mmHg z ciągłego pomiaru ciśnienia krwi monitora pacjenta.
    2. Ciśnienie krwi, które oszacowano na podstawie analizy sygnału fotopletyzmografii o wielu długościach fal i sygnału ciśnienia zmierzonego za pomocą urządzenia do noszenia.

  8. Analiza danych i metody statystyczne

    1. Na podstawie fotopletyzmografii wielofalowej i zmierzonego wielokanałowego sygnału ciśnienia ciągłe ciśnienie krwi zostanie oszacowane za pomocą modelu hemodynamicznego i modelu uczenia maszynowego.
    2. Dla modelu uczenia maszynowego uzyskane dane zostaną podzielone na dane uczące i dane ewaluacyjne, w proporcji 80% i 20%.
    3. W celu oceny dokładności szacowanego ciśnienia krwi, jako ciśnienie referencyjne przyjmuje się inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi. Między oszacowanym ciśnieniem krwi a referencyjnym ciśnieniem krwi zostanie obliczona korelacja i średni kwadratowy błąd (RMSE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Rekrutuj uczestników.
  2. Wyjaśnij cel badania i szczegóły, a następnie poproś uczestnika o podpisanie formularza zgody.
  3. Przed rozpoczęciem pomiaru zbierz informacje o uczestniku, takie jak wiek, wzrost i waga.
  4. Zmierz nieinwazyjne ciśnienie krwi w obu ramionach. W porównaniu z ciśnieniem krwi na ramieniu, do którego wprowadzono cewnik, potwierdź, czy różnica skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi po drugiej stronie ramienia nie przekracza 10%.
  5. Noś urządzenie do noszenia na nadgarstku przeciwległym do nadgarstka, na którym wprowadzono cewnik.
  6. Przez 10 minut jednocześnie uzyskuj dane: 1) inwazyjne ciśnienie tętnicze mierzone za pomocą monitora pacjenta oraz 2) fotopletyzmografię wielofalową i sygnał ciśnienia mierzony za pomocą opracowanego urządzenia do noszenia.
  7. Dla dokładności akwizycji danych powtórz dwukrotnie procedurę 5-7, wykonując ją rano i po południu w odstępie 5 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeongmin Kim
        • Pod-śledczy:
          • KwanHyung Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w intensywnej terapii chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent na intensywnej terapii chirurgicznej Szpitala Severance
  2. Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i nie został uwzględniony w kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych
  2. Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową o poważnych zaburzeniach rytmu z wyjątkiem migotania przedsionków
  3. Pacjentowi podano dużą dawkę środka presyjnego powyżej 15 mcg/min
  4. Pacjent, który nie jest dostępny do pomiaru inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi
  5. Pacjent, który nie może nosić urządzenia do noszenia na nadgarstku
  6. Kobieta w ciąży, nieletnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Temat
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tytułowa jakość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygoda użytkownika
Ramy czasowe: 2 lata
Nietypowe objawy lub dolegliwości zgłaszane podczas noszenia urządzenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2019-0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami