Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test platnosti nositelného systému kontinuálního měření krevního tlaku

21. července 2020 aktualizováno: Yonsei University
  1. Účel výzkumu Pro test proveditelnosti nositelného přístroje na měření krevního tlaku se současně získávají a ukládají biometrická data pacientů v chirurgické intenzivní péči z přístroje a monitoru pacienta.
  2. Přehled návrhu výzkumu Cílem tohoto výzkumu je jednoduše získat a uložit data: 1) invazivní arteriální krevní tlak měřený pacientským monitorem z jednoho zápěstí a 2) vícevlnová fotopletysmografie a tlakový signál měřený vyvinutým nositelným zařízením z druhého zápěstí .
  3. Lékařské zařízení pro klinické zkoušky Pacientský monitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) a nositelné zařízení na měření krevního tlaku
  4. Cílový počet náborů účastníků S ohledem na očekávaný počet pacientů v intenzivní péči a 10% míru předčasného ukončení během výzkumného období je cílový opakující se počet účastníků 220.

  5. Kritéria pro zapojení účastníků

    1. Dospělý pacient v chirurgické intenzivní péči nemocnice Severance
    2. Dobrovolně souhlasil s účastí na výzkumu a nebyl zahrnut do kritérií vyloučení

  6. Kritéria vyloučení účastníků

    1. Pacient s okluzivním onemocněním periferních tepen
    2. Pacient s kardiovaskulárním onemocněním se závažnou arytmií kromě fibrilace síní
    3. Pacientovi byla podávána vysoká dávka presorické látky nad 15 mcg/min
    4. Pacient, který není dostupný pro měření invazivního arteriálního krevního tlaku
    5. Pacient, který není k dispozici, může nosit nositelné zařízení na zápěstí
    6. Těhotná žena, nezletilá

  7. Parametr hodnocení

    1. Systolický a diastolický krevní tlak extrahovaný v jednotkách mmHg z kontinuálního výstupu krevního tlaku z monitoru pacienta.
    2. Krevní tlak, který se odhaduje analýzou signálu vícevlnové fotopletysmografie a tlakovým signálem měřeným nositelným zařízením.

  8. Analýza dat a statistické metody

    1. Z naměřené vícevlnné fotopletysmografie a vícekanálového signálu tlaku bude odhadnut kontinuální krevní tlak pomocí hemodynamického modelu a modelu strojového učení.
    2. Pro model strojového učení budou získaná data rozdělena na trénovací data a vyhodnocovací data v poměru 80 % a 20 %.
    3. Aby bylo možné vyhodnotit přesnost odhadovaného krevního tlaku, bude za referenční krevní tlak považován invazivní arteriální krevní tlak. Mezi odhadovaným krevním tlakem a referenčním krevním tlakem bude vypočtena korelace a střední kvadratická chyba (RMSE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Nábor účastníků.
  2. Vysvětlete účel a podrobnosti výzkumu a poté nechte účastníka podepsat formulář souhlasu.
  3. Před zahájením měření shromážděte informace o účastníkovi, jako je věk, délka a váha.
  4. Změřte neinvazivní krevní tlak na obou pažích. Ve srovnání s krevním tlakem v paži, kde byl zaveden katétr, ověřte, zda rozdíl systolického nebo diastolického krevního tlaku na druhé straně paže není větší než 10 %.
  5. Noste nositelné zařízení na opačném zápěstí, než je katétr zavedený.
  6. Po dobu 10 minut současně získejte data: 1) invazivní arteriální krevní tlak měřený pacientským monitorem a 2) vícevlnovou fotopletysmografii a tlakový signál měřený vyvinutým nositelným zařízením.
  7. Pro přesnost sběru dat opakujte postup 5-7 dvakrát tak, že jej provedete ráno a odpoledne s intervalem 5 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeongmin Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KwanHyung Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v chirurgické intenzivní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient v chirurgické intenzivní péči nemocnice Severance
  2. Dobrovolně souhlasil s účastí na výzkumu a nebyl zahrnut do kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s okluzivním onemocněním periferních tepen
  2. Pacient s kardiovaskulárním onemocněním se závažnou arytmií kromě fibrilace síní
  3. Pacientovi byla podávána vysoká dávka presorické látky nad 15 mcg/min
  4. Pacient, který není dostupný pro měření invazivního arteriálního krevního tlaku
  5. Pacient, který není k dispozici, může nosit nositelné zařízení na zápěstí
  6. Těhotná žena, nezletilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předmět
Pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titulní kvalita pulzní vlny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský komfort
Časové okno: 2 roky
Abnormální příznaky nebo nepohodlí hlášené při nošení zařízení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-2019-0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit