Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUT014 pro léčbu radiačně indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

26. července 2022 aktualizováno: Lutris Pharma Ltd.

Dvoudílná (otevřená studie, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná) studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lokálně podávaného LUT014 pro léčbu radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost gelu LUT014 lokálně podávaného pacientkám s rakovinou prsu, u kterých se vyvinula radiační dermatitida. Subjekty zapsané do části 1 budou zapsány do studijní léčby (otevřená léčba) po dobu 28 dnů a budou sledovány po dobu 2 měsíců po dokončení studijní léčby. Subjekt v části 2 bude randomizován v poměru 1:1, aby dostával buď studované léčivo nebo placebo (dvojitě zaslepená léčba) pro qd topickou aplikaci po dobu 28 dnů a bude sledován po dobu 2 měsíců po dokončení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou karcinomu prsu ve stádiu Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
  2. Subjekt je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let;
  3. Radiační dermatitida 2. stupně na základě NCI CTCAE při screeningových a výchozích (D0) návštěvách;
  4. Dokončená frakcionovaná radiační terapie prsu před první dávkou studovaného léčiva (den 0);
  5. Skóre ≥ 6 uvedené v Dermatologickém indexu kvality života při screeningu a vstupních návštěvách;
  6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce* nebo se během studie až do 83. dne zdržet sexu;
  8. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální ozáření prsu;
  2. Plánované ozáření vnitřního prsního uzlu elektrony. Plánované fotonové pokrytí vnitřních uzlů mléčného řetězce je přijatelné pro zahrnutí do této studie;
  3. Plánované částečné zrychlené ozáření prsu;
  4. Jakákoli kožní infekce nebo významné kožní onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu (den 0) jiné než dermatitida v oblasti (oblastech) ozářených během frakcionované radiační terapie;
  5. T4 rakovina prsu nebo přímé postižení kůže rakovinou prsu;
  6. Prsní implantáty nebo podstoupila rekonstrukci prsu;
  7. Jakákoli rakovina jiná než rakovina prsu během 3 let od screeningu, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ;
  8. Těhotné nebo kojící;
  9. Anamnéza aktivního systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie, o kterých se předpokládá, že zvyšují riziko rozvoje radiací vyvolané dermatitidy nebo její závažnosti;
  10. Klinicky významná komorbidní onemocnění
  11. Léčba inhibitorem serin/threonin-proteinkinázy B-Raf (B-Raf), včetně mimo jiné Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) a Nexavar® (sorafenib), v rámci 30 dní nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
  12. Léčba lokálním kortikosteroidem na ozařovanou oblast hrudníku během 14 dnů před výchozí hodnotou (den 0).
  13. Léčba systémovými kortikosteroidy během 14 dnů před výchozím stavem (den 0), s výjimkou nízkých dávek systémových kortikosteroidů (např. 8-20 mg dexametazonu nebo srovnatelných) podávaných po dobu až jednoho nebo dvou dnů každé dva týdny jako součást standardní péče pro prevenci nebo léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV);
  14. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před screeningem, podle toho, co je delší;
  15. Známá přecitlivělost na kteroukoli z neaktivních složek studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel LUT014
LUT014 Gel topická aplikace na oblast dermatitidy qd po dobu 28 dnů
Lék: Gel LUT014
Lokální aplikace qd po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro gel LUT014
Lék: Placebo pro gel LUT014
Odpovídající placebo pro qd topickou aplikaci po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE (subjekty z části 1)
Časové okno: 12 týdnů (83 dní)
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0
12 týdnů (83 dní)
Změna závažnosti radiační dermatitidy na základě dotazníku dermatologické QoL s vlastním hlášením (předměty části 2)
Časové okno: 14 dní
Dotazník Dermatology Life Quality Index
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti radiační dermatitidy hodnocená CTCAE (subjekty části 1)
Časové okno: 12 týdnů (83 dní)
CTCAE klasifikační stupnice pro záření dermatitidy
12 týdnů (83 dní)
Změna závažnosti radiační dermatitidy hodnocená RTOG/EORTC (předměty části 1)
Časové okno: 12 týdnů (83 dní)
Kritéria toxicity podle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
12 týdnů (83 dní)
Změna závažnosti radiační dermatitidy na základě dotazníku dermatologické QoL s vlastním hlášením
Časové okno: 12 týdnů (83 dní)
Dermatologický dotazník Index kvality života (předměty 1. části)
12 týdnů (83 dní)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE (subjekty z části 2)
Časové okno: 12 týdnů (83 dní)
CTCAE klasifikační stupnice pro záření dermatitidy
12 týdnů (83 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lutris Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUT-RD-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení