Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUT014 til behandling af strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

26. juli 2022 opdateret af: Lutris Pharma Ltd.

En todelt (åben etiket efterfulgt af randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret) fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk administreret LUT014 til behandling af strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LUT014 gel, der administreres topisk til brystkræftpatienter, som udviklede stråledermatitis. Forsøgspersoner, der er tilmeldt del 1, vil blive tilmeldt undersøgelsesbehandlingen (åben behandling) i 28 dage og vil blive fulgt op i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen i del 2 vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten forsøgslægemidlet eller placebo (dobbeltblind behandling) til qd topisk påføring i 28 dage og vil blive fulgt op i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 brystkræft;
  2. Emnet er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
  3. Strålingsdermatitis af grad 2, baseret på NCI CTCAE ved screening og baseline (D0) besøg;
  4. Fuldført fraktioneret strålebehandling for bryst før første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0);
  5. En score på ≥ 6 rapporteret i Dermatology Life Quality Index ved screening og baseline besøg;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode* eller afholde sig fra sex under hele undersøgelsen indtil dag 83;
  8. Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystbestråling;
  2. Planlagt intern brystknudebestråling med elektroner. Planlagt fotondækning af interne brystkædeknuder er acceptabel til inklusion i denne undersøgelse;
  3. Planlagt delvis brystaccelereret bestråling;
  4. Enhver kutan infektion eller signifikant hudsygdom ved screening eller baseline (dag 0) bortset fra dermatitis i det eller de områder, der er bestrålet under fraktioneret strålebehandling;
  5. T4 brystkræft eller direkte hudinvolvering af brystkræft;
  6. Brystimplantater eller gennemgik brystrekonstruktion;
  7. Enhver anden cancer end brystkræft inden for 3 år efter screening, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen;
  8. Gravid eller ammende;
  9. Anamnese med aktiv systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi, der menes at øge risikoen for at udvikle strålingsinduceret dermatitis eller dens sværhedsgrad;
  10. Klinisk signifikante co-morbide sygdomme
  11. Behandling med en serin/threonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf) hæmmer, inklusive, men ikke begrænset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
  12. Behandling med et topisk kortikosteroid i det bestrålede brystområde inden for 14 dage før baseline (dag 0).
  13. Behandling med et systemisk kortikosteroid inden for 14 dage før baseline (dag 0), bortset fra lavdosis systemiske kortikosteroider (f.eks. 8-20 mg dexamethason eller tilsvarende) givet i op til en eller to dage hver anden uge som en del af standardbehandlingen til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV);
  14. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
  15. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LUT014 Gel
LUT014 Gel topisk påføring på dermatitisområdet qd i 28 dage
Medicin: LUT014 Gel
Topisk påføring qd i 28 dage
Placebo komparator: Placebo for LUT014 Gel
Medicin: Placebo for LUT014 Gel
Matchende placebo til qd topisk påføring i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE (del 1 forsøgspersoner)
Tidsramme: 12 uger (83 dage)
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser Version 5.0
12 uger (83 dage)
Ændring i sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis baseret på selvrapporterende Dermatologi QoL spørgeskema (del 2 emner)
Tidsramme: 14 dage
Dermatology Life Quality Index spørgeskema
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis vurderet af CTCAE (del 1 emner)
Tidsramme: 12 uger (83 dage)
CTCAE karakterskala for dermatitis stråling
12 uger (83 dage)
Ændring i sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis vurderet af RTOG/EORTC (del 1 emner)
Tidsramme: 12 uger (83 dage)
Toksicitetskriterier for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
12 uger (83 dage)
Ændring i sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis baseret på selvrapporterende Dermatology QoL spørgeskema
Tidsramme: 12 uger (83 dage)
Dermatology Life Quality Index spørgeskema (del 1 emner)
12 uger (83 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE (del 2 forsøgspersoner)
Tidsramme: 12 uger (83 dage)
CTCAE karakterskala for dermatitis stråling
12 uger (83 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lutris Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUT-RD-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger