LUT014 pro léčbu radiačně indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s diagnózou karcinomu prsu ve stádiu Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. Subjekt je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let;
3. Radiační dermatitida 2. stupně na základě NCI CTCAE při screeningových a výchozích (D0) návštěvách;
4. Dokončená frakcionovaná radiační terapie prsu před první dávkou studovaného léčiva (den 0);
5. Skóre ≥ 6 uvedené v Dermatologickém indexu kvality života při screeningu a vstupních návštěvách;
6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce* nebo se během studie až do 83. dne zdržet sexu;
8. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Bilaterální ozáření prsu;
2. Plánované ozáření vnitřního prsního uzlu elektrony. Plánované fotonové pokrytí vnitřních uzlů mléčného řetězce je přijatelné pro zahrnutí do této studie;
3. Plánované částečné zrychlené ozáření prsu;
4. Jakákoli kožní infekce nebo významné kožní onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu (den 0) jiné než dermatitida v oblasti (oblastech) ozářených během frakcionované radiační terapie;
5. T4 rakovina prsu nebo přímé postižení kůže rakovinou prsu;
6. Prsní implantáty nebo podstoupila rekonstrukci prsu;
7. Jakákoli rakovina jiná než rakovina prsu během 3 let od screeningu, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ;
8. Těhotné nebo kojící;
9. Anamnéza aktivního systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie, o kterých se předpokládá, že zvyšují riziko rozvoje radiací vyvolané dermatitidy nebo její závažnosti;
10. Klinicky významná komorbidní onemocnění
11. Léčba inhibitorem serin/threonin-proteinkinázy B-Raf (B-Raf), včetně mimo jiné Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) a Nexavar® (sorafenib), v rámci 30 dní nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
12. Léčba lokálním kortikosteroidem na ozařovanou oblast hrudníku během 14 dnů před výchozí hodnotou (den 0).
13. Léčba systémovými kortikosteroidy během 14 dnů před výchozím stavem (den 0), s výjimkou nízkých dávek systémových kortikosteroidů (např. 8-20 mg dexametazonu nebo srovnatelných) podávaných po dobu až jednoho nebo dvou dnů každé dva týdny jako součást standardní péče pro prevenci nebo léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV);
14. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před screeningem, podle toho, co je delší;
15. Známá přecitlivělost na kteroukoli z neaktivních složek studovaného léku.