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LUT014 per il trattamento della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario

26 luglio 2022 aggiornato da: Lutris Pharma Ltd.

Uno studio di fase 1/2 in due parti (in aperto seguito da randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LUT014 somministrato per via topica per il trattamento della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del gel LUT014 somministrato per via topica in pazienti con carcinoma mammario che hanno sviluppato dermatite da radiazioni. I soggetti iscritti alla parte 1 saranno arruolati per ricevere il trattamento in studio (trattamento in aperto) per 28 giorni e saranno seguiti per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. Il soggetto nella Parte 2 sarà randomizzato in rapporto 1:1 per ricevere il farmaco in studio o placebo (trattamento in doppio cieco) per applicazione topica qd per 28 giorni e sarà seguito per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario in stadio Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
  2. Il soggetto ha ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
  3. Dermatite da radiazioni di Grado 2, sulla base del NCI CTCAE alle visite di Screening e Baseline (D0);
  4. Radioterapia frazionata completata per il seno prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0);
  5. Un punteggio ≥ 6 riportato nel Dermatology Life Quality Index alle visite di screening e al basale;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace* o astenersi dal sesso durante lo studio fino al giorno 83;
  8. Aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. irradiazione mammaria bilaterale;
  2. Irradiazione pianificata del nodo mammario interno con elettroni. La copertura fotonica pianificata dei nodi della catena mammaria interna è accettabile per l'inclusione in questo studio;
  3. Irradiazione accelerata del seno parziale pianificata;
  4. Qualsiasi infezione cutanea o malattia cutanea significativa allo screening o al basale (giorno 0) diversa dalla dermatite nell'area o nelle aree irradiate durante la radioterapia frazionata;
  5. carcinoma mammario T4 o coinvolgimento cutaneo diretto da carcinoma mammario;
  6. Protesi mammarie o sottoposti a ricostruzione mammaria;
  7. Qualsiasi tumore diverso dal carcinoma mammario entro 3 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice;
  8. Incinta o in allattamento;
  9. Storia di lupus eritematoso sistemico attivo o sclerodermia che si ritiene aumenti il ​​rischio di sviluppare dermatite indotta da radiazioni o la sua gravità;
  10. Patologie concomitanti clinicamente significative
  11. Trattamento con un inibitore della serina/treonina-proteina chinasi B-Raf (B-Raf), inclusi ma non limitati a Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), all'interno 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, qualunque sia il periodo più lungo;
  12. Trattamento con un corticosteroide topico nell'area del torace irradiata entro 14 giorni prima del basale (giorno 0).
  13. Trattamento con un corticosteroide sistemico entro 14 giorni prima del basale (giorno 0), ad eccezione dei corticosteroidi sistemici a basso dosaggio (ad es. per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV);
  14. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  15. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LUT014 Gel
LUT014 Applicazione topica di gel nell'area della dermatite qd per 28 giorni
Droga: LUT014 Gel
Applicazione topica qd per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo per gel LUT014
Droga: Placebo per gel LUT014
Placebo corrispondente per applicazione topica qd per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dal CTCAE (soggetti Parte 1)
Lasso di tempo: 12 settimane (83 giorni)
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 5.0
12 settimane (83 giorni)
Variazione della gravità della dermatite da radiazioni in base al questionario sulla QoL di dermatologia auto-segnalato (soggetti Parte 2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario Dermatology Life Quality Index
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della dermatite da radiazioni valutata dal CTCAE (soggetti Parte 1)
Lasso di tempo: 12 settimane (83 giorni)
Scala di classificazione CTCAE per le radiazioni della dermatite
12 settimane (83 giorni)
Variazione della gravità della dermatite da radiazioni valutata da RTOG/EORTC (soggetti parte 1)
Lasso di tempo: 12 settimane (83 giorni)
Criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
12 settimane (83 giorni)
Variazione della gravità della dermatite da radiazioni in base al questionario sulla qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 12 settimane (83 giorni)
Questionario Dermatology Life Quality Index (soggetti parte 1)
12 settimane (83 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dal CTCAE (soggetti Parte 2)
Lasso di tempo: 12 settimane (83 giorni)
Scala di classificazione CTCAE per le radiazioni della dermatite
12 settimane (83 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lutris Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUT-RD-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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