Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUT014 do leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lutris Pharma Ltd.

Dwuczęściowe (otwarte, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo) badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowo podawanego LUT014 w leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność żelu LUT014 podawanego miejscowo pacjentom z rakiem piersi, u których rozwinęło się popromienne zapalenie skóry. Pacjenci zapisani do części 1 zostaną włączeni do leczenia badanego leku (leczenie otwarte) przez 28 dni i będą obserwowani przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku. Osobnik w Części 2 zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do otrzymywania albo badanego leku, albo placebo (leczenie metodą podwójnie ślepej próby) do stosowania miejscowego qd przez 28 dni i będzie obserwowany przez 2 miesiące po zakończeniu badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rozpoznaniem raka piersi w stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
  2. Uczestnik ma ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  3. Popromienne zapalenie skóry stopnia 2, na podstawie NCI CTCAE podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (D0);
  4. Ukończona frakcjonowana radioterapia piersi przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 0);
  5. Wynik ≥ 6 zgłoszony w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* lub powstrzymać się od seksu przez cały czas trwania badania do dnia 83;
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne napromienianie piersi;
  2. Planowane napromieniowanie elektronami wewnętrznego węzła sutkowego. Planowane pokrycie fotonów wewnętrznych węzłów łańcucha sutkowego jest dopuszczalne do włączenia do tego badania;
  3. Planowane częściowe przyspieszone napromienianie piersi;
  4. Jakakolwiek infekcja skórna lub istotna choroba skóry w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (dzień 0) inna niż zapalenie skóry w obszarze (obszarach) napromieniowanym podczas radioterapii frakcjonowanej;
  5. Rak piersi T4 lub bezpośrednie zajęcie skóry przez raka piersi;
  6. Implanty piersi lub przeszły rekonstrukcję piersi;
  7. Każdy nowotwór inny niż rak piersi w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy;
  8. Ciąża lub karmienie piersią;
  9. Historia aktywnego tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny skóry, które, jak się uważa, zwiększają ryzyko rozwoju popromiennego zapalenia skóry lub jego nasilenia;
  10. Klinicznie istotne choroby współistniejące
  11. Leczenie inhibitorem kinazy białkowej serynowo/treoninowej B-Raf (B-Raf), w tym między innymi Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) i Nexavar® (sorafenib), w 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  12. Leczenie miejscowym kortykosteroidem lub napromienianym obszarem klatki piersiowej w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
  13. Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0), z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych (np. 8-20 mg deksametazonu lub porównywalnych) podawanych przez jeden lub dwa dni co dwa tygodnie w ramach standardowej opieki do zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV);
  14. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel LUT014
LUT014 Żel do stosowania miejscowego na obszar zapalenia skóry qd przez 28 dni
Lek: Żel LUT014
Stosowanie miejscowe qd przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo dla żelu LUT014
Lek: Placebo dla żelu LUT014
Dopasowane placebo do stosowania miejscowego qd przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE (osoby z części 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni (83 dni)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0
12 tygodni (83 dni)
Zmiana ciężkości popromiennego zapalenia skóry na podstawie samoopisowego kwestionariusza Dermatology QoL (osoby z części 2)
Ramy czasowe: 14 dni
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości popromiennego zapalenia skóry oceniana za pomocą CTCAE (osoby z części 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni (83 dni)
Skala stopniowania CTCAE dla promieniowania zapalenia skóry
12 tygodni (83 dni)
Zmiana ciężkości popromiennego zapalenia skóry oceniana metodą RTOG/EORTC (osoby z części 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni (83 dni)
Kryteria toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
12 tygodni (83 dni)
Zmiana nasilenia popromiennego zapalenia skóry na podstawie samoopisowego kwestionariusza Dermatology QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni (83 dni)
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (część 1 tematy)
12 tygodni (83 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE (osoby z części 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni (83 dni)
Skala stopniowania CTCAE dla promieniowania zapalenia skóry
12 tygodni (83 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lutris Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUT-RD-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami