Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta při revmatoidní artritidě

16. května 2022 aktualizováno: Tala Raad, University of Limerick

Středomořská dieta při revmatoidní artritidě (MEDRA)

Studie MEDRA je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinky středomořské dietní intervence telehealth ve srovnání s irskými směrnicemi o zdravém stravování na fyzické funkce a kvalitu života dospělých žijících s revmatoidní artritidou v Irsku. Vyšetřovatelé budou schopni určit, jak blízko mohou lidé žijící v Irsku přijmout středomořské stravovací praktiky a dodržovat je pomocí dietetického vstupu a pokynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je dlouhodobé zánětlivé onemocnění, které se běžně vyskytuje v malých kloubech rukou, zápěstí a chodidel, což vede k otokům, bolesti a ztuhlosti postižených kloubů. Tento stav je dvakrát až třikrát častější u žen než u mužů. Ačkoli se může objevit v jakémkoli věku, incidence onemocnění je nejvyšší ve věku 40 až 65 let. V současné době neexistuje žádná léčba, která by zajistila úplnou remisi onemocnění u lidí žijících s RA. Léčba RA má za cíl snížit symptomy a zlepšit zdravotní stav pacienta. Ačkoli dieta není součástí běžné léčby, mnoho studií uvádí příznivé účinky některých diet na příznaky RA. Studie MEDRA bude zkoumat obvyklý dietní příjem lidí žijících s RA v Irsku a bude zkoumat, zda budou lidé s RA mít prospěch ze středomořské stravy nebo ze zásad zdravé výživy v Irsku. Tato studie malého rozsahu poskytne užitečné informace o tom, zda lidé s RA v Irsku mohou dodržovat středomořskou stravu a zda bude mít intervence příznivý dopad na fyzické funkce a kvalitu života. Toto je důležitá práce před přistoupením k větším intervenčním studiím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Definitivní diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií ACR nebo EULAR
  • Plný přístup k internetu/smartphonu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Kojící, těhotná nebo se snaží otěhotnět.
  • Pacienti, kteří v měsíci před zařazením do studie zahájili užívání doplňků výživy nebo nový dietní režim.
  • Pacienti, kteří nemají přístup k internetu/chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina středomořské stravy (skupina A)
Intervence je založena na složkách tradiční středomořské stravy, která je primárně rostlinná strava a klade důraz na příjem zeleniny, celých zrn a ovoce, přičemž hlavním přidaným tukem je extra panenský olivový olej. Strava bude upravena a přizpůsobena kultivovaným preferencím. registrovaného dietologa. Účastníci budou informováni o své skupině přidělování stravy během základní telekonzultace a dietu zahájí následující den nebo jakmile to bude možné po dobu 12 týdnů. Účastníkům budou poskytnuty zdroje speciálně navržené tak, aby vysvětlily složky středomořské stravy a jak se bude dodržovat.
Behaviorální: Skupina středomořské stravy
Účastníkům bude doporučeno dodržovat tradiční středomořskou stravu
Experimentální: Skupina zdravého stravování (skupina B)
Účastníkům zařazeným do skupiny Zdravé stravování bude doporučeno, aby se řídili aktuálními zásadami zdravé výživy, a budou jim poskytnuty zdroje, které je budou informovat o těchto pokynech a vzorových jídelních plánech, které jsou snadno dostupné na webových stránkách Healthy Ireland.
Behaviorální: Skupina zdravého stravování
Účastníkům bude doporučeno dodržovat zásady zdravého stravování v Irsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Dotazník kvality života u revmatoidní artritidy (RAQoL) bude použit k popisu vnímání, spokojenosti a hodnocení jednotlivců v různých oblastech jejich vlastního života, jako je fyzické zdraví a fungování, psychická a emocionální pohoda, sociální role a vztahy. . Použije se stupnice 1 až 30, přičemž čím vyšší skóre, tím horší QoL.
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Změny fyzické funkce
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) je index používaný k posouzení toho, jak artritida ovlivňuje každodenní život účastníka. Používá se stupnice 0-3, přičemž 3 označuje velmi těžké postižení.
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování diety
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Posouzení toho, jak účastníci dodržují středomořskou stravu nebo aktuální irské zásady zdravé výživy, bude hodnoceno pomocí ověřeného kontrolního seznamu PREDIMED a kontrolního seznamu zdravého stravování. Vyšší skóre značí větší dodržování přidělené diety. K zachycení dietního příjmu účastníků bude také použit 3denní stravovací deník
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)
Hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků pomocí YPAS (Yale Physical Activity survey)
Během 12týdenního období studie (na začátku, uprostřed intervence a po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Limerick

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEDRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení