Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En middelhavsdiæt i reumatoid arthritis

16. maj 2022 opdateret af: Tala Raad, University of Limerick

En middelhavsdiæt i reumatoid arthritis (MEDRA)

MEDRA-undersøgelsen er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere virkningerne af en middelhavsdiæt-telesundhedsintervention sammenlignet med de irske retningslinjer for sund kost om fysisk funktion og livskvalitet hos voksne, der lever med leddegigt i Irland. Efterforskere vil være i stand til at bestemme, hvor tæt mennesker, der bor i Irland, kan acceptere middelhavsdiætpraksis og overholde dem med diætetiske input og vejledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en langvarig inflammatorisk sygdom, som almindeligvis forekommer i de små led i hænder, håndled og fødder, hvilket fører til hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Tilstanden er to til tre gange mere udbredt hos kvinder end hos mænd. Selvom det kan forekomme i alle aldre, er forekomsten af ​​sygdommen højest mellem 40 og 65 år. I øjeblikket er der ingen behandling, der giver fuldstændig remission af sygdommen for mennesker, der lever med RA. Behandling af RA sigter mod at reducere symptomerne og forbedre patientens helbred. Selvom kost ikke er en del af den almindelige behandling, har mange undersøgelser rapporteret gavnlige virkninger af visse diæter på RA-symptomer. MEDRA-undersøgelsen vil undersøge det sædvanlige kostindtag for mennesker, der lever med RA i Irland, og vil undersøge, om mennesker med RA vil drage fordel af enten et middelhavskostmønster eller retningslinjerne for sund kost i Irland. Denne lille skala undersøgelse vil give nyttig information om, hvorvidt mennesker med RA i Irland kan overholde et middelhavskostmønster, og om interventionen vil have gavnlig indvirkning på den fysiske funktion og livskvalitet. Dette er vigtigt arbejde, før man går videre til større interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Sikker diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR eller EULAR kriterier
  • Fuld adgang til internet/smartphone
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ammer, gravid eller forsøger at blive gravid.
  • Patienter, der har påbegyndt kosttilskud eller et nyt kostregime i måneden før studietilmelding.
  • Patienter, der ikke har adgang til internet/smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe (Gruppe A)
Interventionen er baseret på komponenter fra den traditionelle middelhavsdiæt, som primært er en plantebaseret kost og lægger vægt på indtag af grøntsager, fuldkorn og frugt, hvor det primære tilsatte fedt er ekstra jomfru olivenolie. Diæten vil blive modificeret og skræddersyet til de dyrkede præferencer den registrerede diætist. Deltagerne vil blive informeret om deres diætallokeringsgruppe under baseline-telekonsultationen og vil påbegynde diæten den følgende dag eller så snart det er muligt i 12 uger. Deltagerne vil blive forsynet med ressourcer, der er specielt designet til at forklare komponenterne i middelhavskosten, og hvordan den vil blive fulgt.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiætgruppe
Deltagerne vil blive rådet til at følge en traditionel middelhavsdiæt
Eksperimentel: Sund spisegruppe (gruppe B)
Deltagere, der er tilknyttet Healthy Eating-gruppen, vil blive rådet til at overholde de nuværende retningslinjer for sund kost og vil blive forsynet med ressourcer til at informere dem om disse retningslinjer og eksempler på madplaner, der er let tilgængelige på Healthy Irelands hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: Sund spisegruppe
Deltagerne vil blive bedt om at følge retningslinjerne for sund kost i Irland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Reumatoid Arthritis Quality of Life spørgeskema (RAQoL) vil blive brugt til at beskrive individernes opfattelser, tilfredshed og evaluering af forskellige områder af deres eget liv, såsom fysisk sundhed og funktion, psykologisk og følelsesmæssigt velvære, sociale roller og relationer . En skala fra 1 til 30 vil blive brugt, hvor jo højere score, jo dårligere QoL.
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet handicapindeks (HAQ-DI) er et indeks, der bruges til at vurdere, hvordan gigt påvirker deltagerens hverdag. Der anvendes en skala 0-3, hvor 3 indikerede meget alvorlig funktionsnedsættelse.
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Vurdering af deltagernes overholdelse af enten middelhavsdiæten eller de nuværende irske sunde retningslinjer vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en PREDIMED valideret tjekliste og en tjekliste for sund kost. Højere score indikerer større overholdelse af den tildelte diæt. En 3-dages maddagbog vil også blive brugt til at fange deltagernes kostindtag
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)
Vurdering af deltagernes fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af YPAS (Yale Physical Activity Survey)
Gennem hele den 12 ugers undersøgelsesperiode (ved baseline, midt-intervention og post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger