Una dieta mediterranea nell'artrite reumatoide
Una dieta mediterranea nell'artrite reumatoide (MEDRA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi definitiva di artrite reumatoide secondo i criteri ACR o EULAR
- Accesso completo a Internet/smartphone
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Allattamento, gravidanza o tentativo di rimanere incinta.
- Pazienti che hanno iniziato supplementi nutrizionali o un nuovo regime alimentare nel mese precedente l'arruolamento nello studio.
- Pazienti che non hanno accesso a Internet/smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea (Gruppo A)
L'intervento si basa su componenti della dieta mediterranea tradizionale che è principalmente una dieta a base vegetale e sottolinea l'assunzione di verdure, cereali integrali e frutta con il principale grasso aggiunto che è l'olio extra vergine di oliva. La dieta sarà modificata e adattata alle preferenze colte da il dietista registrato.
I partecipanti saranno informati del loro gruppo di assegnazione della dieta durante il teleconsulto di base e inizieranno la dieta il giorno successivo o non appena possibile per 12 settimane.
Ai partecipanti verranno fornite risorse specificamente progettate per spiegare i componenti della dieta mediterranea e come verrà seguita.
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Ai partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta mediterranea tradizionale
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Sperimentale: Gruppo Alimentazione sana (Gruppo B)
Ai partecipanti assegnati al gruppo Alimentazione sana verrà consigliato di aderire alle attuali linee guida per un'alimentazione sana e verranno fornite le risorse per informarli di queste linee guida e dei piani alimentari campione che sono prontamente disponibili sul sito web di Healthy Ireland.
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Ai partecipanti verrà consigliato di seguire le linee guida per un'alimentazione sana in Irlanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL) sarà utilizzato per descrivere le percezioni, la soddisfazione e la valutazione degli individui in diverse aree della propria vita, come la salute fisica e il funzionamento, il benessere psicologico ed emotivo, i ruoli sociali e le relazioni .
Verrà utilizzata una scala da 1 a 30 in base alla quale maggiore è il punteggio, peggiore è la QoL.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) è un indice utilizzato per valutare in che modo l'artrite influisce sulla vita quotidiana del partecipante.
Viene utilizzata una scala da 0 a 3 in cui 3 indica una disabilità molto grave.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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La valutazione dell'adesione dei partecipanti alla dieta mediterranea o alle attuali linee guida irlandesi sulla salute sarà valutata utilizzando rispettivamente una lista di controllo convalidata PREDIMED e una lista di controllo per un'alimentazione sana.
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta assegnata.
Verrà utilizzato anche un diario alimentare di 3 giorni per catturare l'assunzione dietetica dei partecipanti
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Valutazione dei livelli di attività fisica dei partecipanti utilizzando l'YPAS (Yale Physical Activity Survey)
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Durante il periodo di studio di 12 settimane (al basale, a metà intervento e post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Tierney, Unievrsity of Limerick
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDRA
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