Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semaglutidu na chuť, transkriptom tkáně jazyka, vyprázdnění žaludku a centrální nervovou odpověď u žen s PCOS a obezitou

7. září 2023 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Účinky semaglutidu na modulaci citlivosti na chuť, transkriptom tkáně jazyka, vyprázdnění žaludku a centrální nervovou odpověď u žen s PCOS a obezitou: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem studie je prozkoumat účinky semaglutidu agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1 RA) na modulaci chuťové citlivosti, transkriptom tkáně jazyka, modulaci nervové odpovědi v centrálních oblastech zpracování odměny a rychlost vyprazdňování žaludku. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání souvislostí mezi semaglutidem indukovanou modulací chuťové citlivosti, nervovými reakcemi a vyprazdňováním žaludku se změnami tělesné hmoty, stravovacím chováním, vnímáním potravy a příjmem potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný písemný souhlas
  • Diagnostikováno PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • BMI > 30 kg/m2
  • Věk 18 let - menopauza

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, paranoidní psychózy, bipolární poruchy nebo mentální retardace
  • Současná historie neurologických onemocnění včetně traumatické chirurgie mozku
  • Současná anamnéza diagnózy diabetu typu I nebo typu II nebo plazmatického hemoglobinu A1c 6,5 % při zařazení
  • Zhoršená funkce jater (jaterní transaminázy > 3násobek horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min
  • Zhoršená funkce slinivky břišní (jakákoli anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy a/nebo amylázy > 2násobek horní hranice)
  • Poruchy krvácení
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 9 měsíců
  • Ženy, které plánují jakoukoli operaci během příštích 6 měsíců
  • Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) v anamnéze a/nebo rodinná anamnéza s MTC a/nebo syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Herat Association), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • Příjem GLP-1 agonisty během posledních 12 měsíců
  • Užívání jakékoli farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
  • Kontraindikace MR vyšetření (magnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: skupina P
jednou týdně injekčně s placebem perem.
Jiný: Placebo
jednou týdně injekčně s placebem po dobu 16 týdnů
Experimentální: skupina S
Jednou týdně aplikace semaglutidu
Lék: Semaglutid
období náběhu semaglutidu 4 týdny s 0,5 mg/týden s.c. následně 1 mg/týden sc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
prozkoumat účinek semaglutidu na vnímání chuti jako změnu citlivosti chuti detekovanou chemickou gustometrií hodnocenou testem "Chuťové proužky"
Časové okno: Změny ve vnímání chuti od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Změny ve vnímání chuti od výchozího stavu do konce 12. týdne.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: prozkoumat změnu transkriptomického profilu tkáně lidského jazyka jako změny úrovně exprese od výchozí hodnoty po sledování po 12 týdnech léčby, měřeno sekvenováním RNA
Časové okno: Změna transkriptomického profilu od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Změna transkriptomického profilu od výchozího stavu do konce 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol, jak bylo hodnoceno funkční MRI
Časové okno: Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Změna stravovacího chování pomocí slovinského překladu třífaktorového stravovacího dotazníku TFEQ-R18.
Časové okno: Změna stravovacího chování od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
Změna stravovacího chování od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
Změna tělesné hmotnosti měřená na stupnici tělesné hmotnosti s přesností na 1 kg
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
Změna hmotnosti tělesného tuku hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
Časové okno: Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce 12. týdne terapie.
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce 12. týdne terapie.
Vliv sema na vyprazdňování žaludku
Časové okno: Změna vyprazdňování žaludku od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
Změna vyprazdňování žaludku od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sema in PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení