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Gli effetti di Semaglutide sul gusto, sul trascrittoma del tessuto della lingua, sullo svuotamento gastrico e sulla risposta neurale centrale nelle donne con PCOS e obesità

7 settembre 2023 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Gli effetti di Semaglutide sulla modulazione della sensibilità del gusto, del trascrittoma del tessuto della lingua, dello svuotamento gastrico e delle risposte neurali centrali nelle donne con PCOS e obesità: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti dell'agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) semaglutide sulla modulazione della sensibilità del gusto, del trascrittoma del tessuto della lingua, della modulazione della risposta neurale nelle regioni centrali di elaborazione della ricompensa e del tasso di svuotamento gastrico. Inoltre, miriamo a indagare le associazioni tra la modulazione della sensibilità al gusto indotta da semaglutide, le risposte neurali e lo svuotamento gastrico con i cambiamenti nella massa corporea, il modello comportamentale alimentare, la percezione del cibo e l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato
  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • IMC > 30 kg/m2
  • Età 18 anni-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica tra cui schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo bipolare o ritardo mentale
  • Storia attuale di malattie neurologiche inclusa la chirurgia cerebrale traumatica
  • Anamnesi attuale di diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o emoglobina plasmatica A1c 6,5% al ​​momento dell'inclusione
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche> 3 volte il limite normale superiore)
  • Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min
  • Funzione pancreatica compromessa (qualsiasi storia di pancreatite acuta o cronica e/o amilasi > 2 volte il limite superiore)
  • Disturbi della coagulazione
  • Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 9 mesi
  • Donne che stanno pianificando qualsiasi operazione entro i prossimi 6 mesi
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) e/o storia familiare con MTC e/o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale III o IV della New York Herat Association), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • Ricezione di agonista del GLP-1 negli ultimi 12 mesi
  • Uso di qualsiasi farmacoterapia per ridurre il peso nei 3 mesi precedenti
  • Controindicazione per la scansione RM (impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia ecc.)
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo p
iniezione una volta alla settimana con penna placebo.
Altro: Placebo
iniezione una volta alla settimana con penna placebo per 16 settimane
Sperimentale: gruppo S
Applicazione settimanale di semaglutide
Droga: Semaglutide
periodo di inrun di semaglutide di 4 settimane con 0,5 mg/settimana s.c. seguito da 1 mg/settimana sc per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
indagare l'effetto di semaglutide sulla percezione del gusto come cambiamento nella sensibilità al gusto rilevato dalla gustometria chimica valutata con il test "Taste strips"
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione del gusto dal basale fino alla fine della 12a settimana.
Cambiamenti nella percezione del gusto dal basale fino alla fine della 12a settimana.
END-POINT CO-PRIMARIO: studiare l'alterazione del profilo trascrittomico del tessuto della lingua umana come cambiamenti nel livello di espressione dal basale al follow-up dopo 12 settimane di trattamento, misurati mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Modifica del profilo trascrittomico dal basale fino alla fine della 12a settimana.
Modifica del profilo trascrittomico dal basale fino alla fine della 12a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito del gusto valutato dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito gustativo dal basale fino alla fine della 12a settimana.
Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito gustativo dal basale fino alla fine della 12a settimana.
Modifica del comportamento alimentare utilizzando una traduzione slovena del questionario alimentare a tre fattori TFEQ-R18.
Lasso di tempo: Modifica del comportamento alimentare dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Modifica del comportamento alimentare dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Variazione del peso corporeo misurata con la scala del peso corporeo al kg più vicino
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Variazione della massa grassa corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Variazione della massa grassa dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Variazione della massa grassa dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
L'impatto del sema sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Variazione dello svuotamento gastrico dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
Variazione dello svuotamento gastrico dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sema in PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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