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Die Auswirkungen von Semaglutid auf den Geschmack, das Transkriptom des Zungengewebes, die Magenentleerung und die zentrale neuronale Reaktion bei Frauen mit PCOS und Fettleibigkeit

7. September 2023 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Die Auswirkungen von Semaglutid auf die Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, des Transkriptoms des Zungengewebes, der Magenentleerung und der zentralen neuralen Reaktionen bei Frauen mit PCOS und Adipositas: eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen des GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) Semaglutid auf die Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, das Transkriptom des Zungengewebes, die Modulation der neuralen Reaktion in zentralen Belohnungsverarbeitungsregionen und die Magenentleerungsrate zu untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Zusammenhänge zwischen der durch Semaglutid induzierten Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, neuronalen Reaktionen und der Magenentleerung mit Änderungen der Körpermasse, des Essverhaltensmusters, der Nahrungswahrnehmung und der Nahrungsaufnahme untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Diagnostiziert mit PCOS nach Rotterdam-Kriterien
  • BMI > 30 kg/m2
  • Alter 18 Jahre-Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, paranoide Psychose, bipolare Störung oder geistige Behinderung
  • Aktuelle Geschichte der neurologischen Erkrankung, einschließlich traumatischer Gehirnchirurgie
  • Aktuelle Vorgeschichte der Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Plasma-Hämoglobin A1c 6,5 % bei Einschluss
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  • Eingeschränkte Pankreasfunktion (jede akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder Amylase > 2-fache Obergrenze)
  • Blutungsstörungen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 9 Monate schwanger zu werden
  • Frauen, die innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation planen
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) und/oder Familiengeschichte mit MTC und/oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Herat Association), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Erhalt von GLP-1-Agonisten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikation für MR-Scans (magnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe p
einmal wöchentliche Injektion mit Placebo-Pen.
Sonstiges: Placebo
einmal wöchentliche Injektion mit Placebo-Pen für 16 Wochen
Experimental: Gruppe S
Einmal wöchentliche Anwendung von Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Einlaufzeit von 4 Wochen mit 0,5 mg/Woche s.c. gefolgt von 1 mg/Woche sc für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Semaglutid auf die Geschmackswahrnehmung als Änderung der Geschmacksempfindlichkeit, festgestellt durch chemische Gustometrie, ausgewertet mit dem „Geschmacksstreifen“-Test
Zeitfenster: Veränderungen der Geschmackswahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Veränderungen der Geschmackswahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
CO-PRIMÄRER ENDPUNKT: Untersuchung der Veränderung des transkriptomischen Profils von menschlichem Zungengewebe als Veränderungen des Expressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Änderung des transkriptomischen Profils vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Änderung des transkriptomischen Profils vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgabe, beurteilt durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgaben vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgaben vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Änderung des Essverhaltens anhand einer slowenischen Übersetzung des Drei-Faktor-Essfragebogens TFEQ-R18.
Zeitfenster: Änderung des Essverhaltens vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Änderung des Essverhaltens vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer Körpergewichtsskala auf 1 kg genau
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Körperfettmasse, ermittelt durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Der Einfluss von Sema auf die Magenentleerung
Zeitfenster: Veränderung der Magenentleerung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Magenentleerung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sema in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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