Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Semaglutid på smag, tungevævstranskriptom, gastrisk tømning og centralneural respons hos kvinder med PCOS og fedme

7. september 2023 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Virkningerne af Semaglutid på modulering af smagsfølsomhed, tungevævstranskriptom, gastrisk tømning og centrale neurale reaktioner hos kvinder med PCOS og fedme: et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) semaglutid på modulering af smagsfølsomhed, tungevævstranskriptom, modulering af neural respons i centrale belønningsbehandlingsregioner og gastrisk tømningshastighed. Derudover sigter vi på at undersøge sammenhænge mellem semaglutid-induceret modulering af smagsfølsomhed, neurale responser og gastrisk tømning med ændringer i kropsmasse, spise-adfærdsmønster, madopfattelse og madindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret skriftligt samtykke
  • Diagnosticeret med PCOS efter Rotterdam kriterier
  • BMI > 30 kg/m2
  • Alder 18 år - overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, paranoid psykose, bipolar lidelse eller mental retardering
  • Aktuel historie med neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjernekirurgi
  • Aktuel historie med diagnose af type I eller type II diabetes eller plasmahæmoglobin A1c 6,5 % ved inklusion
  • Nedsat leverfunktion (levertransaminaser > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min.
  • Nedsat bugspytkirtelfunktion (enhver historie med akut eller kronisk pancreatitis og/eller amylase >2 gange øvre grænse)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 9 måneder
  • Kvinder, der planlægger en operation inden for de næste 6 måneder
  • Anamnese med medullært thyreoideacarcinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Herat Association funktionsklasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Modtagelse af GLP-1 agonist inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af enhver vægtsænkende farmakoterapi inden for de foregående 3 måneder
  • Kontraindikation for MR-scanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi osv.)
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: gruppe P
en gang ugentlig injektion med placebo pen.
Andet: Placebo
en gang ugentlig injektion med placebo pen i 16 uger
Eksperimentel: gruppe S
En gang ugentlig påføring af semaglutid
Medicin: Semaglutid
semaglutid inrun periode på 4 uger med 0,5 mg/uge s.c. efterfulgt af 1 mg/uge sc i 12 uger
Andre navne:
  • Ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
at undersøge effekten af ​​semaglutid på smagsopfattelse som ændring i smagsfølsomhed påvist ved kemisk gustometri evalueret med "Taste strips" test
Tidsramme: Ændringer i smagsopfattelse fra baseline op til slutningen af ​​12. uge.
Ændringer i smagsopfattelse fra baseline op til slutningen af ​​12. uge.
CO-PRIMÆR END-PUNKT: at undersøge ændring af transkriptomisk profil af humant tungevæv som ændringer i ekspressionsniveau fra baseline til opfølgning efter 12 ugers behandling, målt ved RNA-sekventering
Tidsramme: Ændring i transkriptomisk profil fra baseline til slutningen af ​​12. uge.
Ændring i transkriptomisk profil fra baseline til slutningen af ​​12. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neural respons på visuelle madsignaler og smagsopgave som vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: Ændring i neural respons på visuelle mad- og smagsopgave fra baseline til slutningen af ​​12. uge.
Ændring i neural respons på visuelle mad- og smagsopgave fra baseline til slutningen af ​​12. uge.
Ændring i spiseadfærd ved at bruge en slovensk oversættelse af Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Tidsramme: Ændring i spiseadfærd fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring i spiseadfærd fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring i kropsvægt målt med kropsvægtskala til nærmeste 1 kg
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring i kropsfedtmasse vurderet ved en Dual Energy X-ray Absorptiometri
Tidsramme: Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Virkningen af ​​sema på gastrisk tømning
Tidsramme: Ændring af gastrisk tømning fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.
Ændring af gastrisk tømning fra baseline til slutningen af ​​12. uges behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sema in PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger